奧硝唑

1 拼音

ào xiāo zuò

2 英文參考

ornidazole[朗道漢英字典]

3 奧硝唑藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

奧硝唑

3.1.2 漢語拼音

Aoxiaozuo

3.1.3 英文名

Ornidazole

3.2 結構式

3.3 分子式與分子量

C₇H₁₀ClN₃O₃    219.63

3.4 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲1-（3氯-2-羥丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑。按乾燥品計算，含C₇H₁₀ClN₃O₃不得少於99.0%。

3.5 性狀

本品爲白色至微黃色結晶性粉末；無臭，味苦；遇光色漸變黃。

本品在乙醇中易溶，在水中略溶。

3.5.1 熔點

本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）爲86～90℃。

3.6 鑑別

（1）取本品約0.1g，加硫酸溶液（3→100）5ml溶解後，加三硝基苯酚試液2ml，即產生黃色沉澱。

（2）取本品約0.1g，加水10ml與氫氧化鈉試液2ml，加熱煮沸5分鐘，放冷，加稀硝酸2ml，滴加硝酸銀試液即生成白色沉澱。

（3）取本品，加乙醇溶解並稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在230nm與312nm的波長處有最大吸收，在262nm的波長處有最小吸收。

（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）。

3.7 檢查

3.7.1 乙醇溶液的澄清度與顏色

取本品0.50g，加乙醇10ml，振搖使溶解後，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色3號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A 第一法）比較，不得更深。

3.7.2 氯化物

取本品0.3g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ A），與標準氯化鈉溶液6.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

3.7.3 硫酸鹽

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ B），與標準硫酸鉀溶液2.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

3.7.4 銨鹽

取本品67mg，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ K），應符合規定（0.03%）。

3.7.5 有關物質

取本品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含0.5μg的溶液，搖勻，作爲對照溶液；另取2-甲基-5-硝基咪唑（雜質Ⅰ）對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.2μg的溶液，作爲對照品溶液；取供試品溶液適量加熱迴流1小時，放冷，取此溶液與上述對照品溶液1：1混合，搖勻，作爲系統適用性溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑（4.6mm×250mm，5μm，或效能相當的色譜柱），以甲醇－水（20：80）爲流動相，檢測波長爲318nm。取系統適用性溶液20μl，注入液相色譜儀，奧硝唑峯的保留時間約爲24分鐘，雜質Ⅰ峯、熱降解產物Ⅰ峯（相對保留時間約爲0.28）、熱降解產物2峯（相對保留時間約爲0.56）、奧硝唑峯各峯之間的分離度均應符合要求。再取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%;再精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的1.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有與雜質Ⅰ峯保留時間一致的色譜蜂，按外標法以峯面積計算，不得過0.2%，其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（0.5%）。

3.7.6 乾燥失重

取本品，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

3.7.7 熾灼殘渣

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。

3.7.8 鐵鹽

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，加硝酸0.5ml，水浴蒸乾，再加稀鹽酸4ml，微熱溶解後，用水30ml分次洗入50ml納氏比色管中，再加過硫酸銨50mg，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ G），與標準鐵溶液2.0ml用同法制成的對照液比較，不得更深（0.002%）。

3.7.9 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H 第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

3.8 含量測定

取本品約0.2g，精密稱定，加醋酐30ml溶解後，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正，每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於21.96mg的C₇H₁₀ClN₃O₃。

3.9 類別

抗厭氧菌、阿米巴蟲、滴蟲、賈第蟲感染藥。

3.10 貯藏

遮光，密封保存。

3.11 製劑

（1）奧硝唑片  （2）奧硝唑分散片  （3）奧硝唑陰道泡騰片  （4）奧硝唑陰道栓  （5）奧硝唑注射液  （6）奧硝唑膠囊  （7）奧硝唑葡萄糖注射液  （8）奧硝唑氯化鈉注射液  （9）注射用奧硝唑

3.12 附：

3.12.1 雜質Ⅰ

C₄H₅N₃O₂     127.1

化學名：2-甲基-5-硝基咪唑

英文名：2-Methyl-5-nitroimidazole

3.13 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本

4 奧硝唑介紹

4.1 別名

滴比露;氯醇硝唑 ,奧硝唑,氯丙硝唑,氯甲硝咪唑, 硝氯丙唑

4.2 外文名

Ornidazole, Tiberal

4.3 奧硝唑的適應症

陰道滴蟲病、阿米巴病、腸賈第蟲病及厭氧菌引起的感染。

4.4 奧硝唑的用量用法

1.口服：每晚1.5g或早晚0.5～1.0g。

2.靜滴：每次0.5～1.0g，每12小時1次。

4.5 注意事項

1.可引起頭暈、頭痛及胃腸道功能紊亂等。

2.妊娠早期慎用。

3.對本品過敏者禁用。

4.6 規格

片劑：0.5g。 針劑：0.5g。