3 注射用放線菌素D藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
注射用放線菌素D
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Fangxianjunsu D
3.1.3 英文名
Dactinomycin for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲放線菌素D加蔗糖作賦形劑製成的無菌粉末。按平均含量計算，含放線菌素D（C62H86N12O16）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
3.4 鑑別
取本品，加甲醇溶解並稀釋成每1ml中含放線菌素D 30μg的溶液，濾過，照放線菌素D項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 酸鹼度
取本品1瓶，加水5ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲5.5～7.5。
3.5.2 有關物質
取本品1瓶，精密加入甲醇－水（60：40）1ml使溶解，搖勻，作爲供試品溶液；精密量取100μl，置10ml棕色量瓶中，用甲醇－水（60：40）稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。另取蔗糖適量，加甲醇－水（60：40）溶解並稀釋製成每1ml中含40mg的溶液。取上述三種溶液，照放線菌素D項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，除蔗糖峯以外，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的3倍（3.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的8倍（8.0%）。
3.5.3 乾燥失重
取本品，以五氧化二磷爲乾燥劑，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過1.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.5.4 含量均勻度
以含量測定項下測得的每瓶含量計算，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.5 細菌內毒素
3.5.6 無菌
取本品，用適當溶劑溶解後，轉移至不少於500ml的0.9%無菌氯化鈉溶液中，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.7 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取本品10瓶，分別將內容物移至10ml量瓶中，加甲醇適量，充分振搖，使放線菌素D溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在442nm波長處測定吸光度，按C62H86N12O16的吸收係數（
）爲202計算每瓶的含量，並求出10瓶平均含量，即得。
3.7 類別
抗腫瘤抗生素類藥。
3.8 規格
0.2mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版