2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Bolisuanna Zhusheye
2.3 標準號
WS-225(X-181)-92
2.4 拉丁文或英文
INJECTIO NATRII HYALURONATIS
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
無色澄明的粘稠液體。
2.7 鑑別
取本品,照玻璃酸鈉項下的鑑別(2)(3)項試驗,顯相同的結果。
2.8 檢查
量取本品1ml加水9ml,混勻,依法測定(中國藥典一九九○年版二部附錄44頁),pH值應爲6.0~7.3。
運動粘度 取本品,用生理磷酸鹽緩衝溶液稀釋10倍,依法測定(中國藥典一九九○年版二部附錄19頁第一法,毛細管內徑1.5mm),運動粘度在25℃時,應不小於4.0mm2/S。
其他除裝量差異和澄明度不檢查外,應符合中國藥典一九九○年版二部附錄5頁注射項下有關的各項規定。
2.9 含量測定
對照品溶液的製備 取葡萄糖醛酸內酯約10mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,即得。
供試品溶液的製備 用內容量移液管精密量取1.0ml(約相當於玻璃酸鈉10mg),置250ml量瓶中,溶解並稀釋至刻度,即得。
測定法 精密量取對照品溶液與供試品溶液各1ml,分別置具塞試管中,將試管置冰鹽水浴中。精密量取硼砂-硫酸液5ml,緩緩加入試管中,振搖混勻後,放置20分鐘,在水浴中加熱10分鐘,取出,放冷至室溫,精密加入咔唑試液(咔唑0.125g加無水乙醇100ml,振搖使溶解,即得)0.2ml,搖勻,在沸水浴中加熱15分鐘,取出,放冷至室溫,照分光光度法(中國藥典一九九○年版二部附錄24頁)在530nm的波長處分別測定吸收度。計算結果乘以2.277,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的85.0~115.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
0.5ml∶5mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。