注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀_注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀的藥典標準

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

zhù shè yòng ā mò xī lín nà kè lā wéi suān jiǎ

2 英文參考

Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection

3 注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀

3.1.2 漢語拼音

Zhusheyong Amoxilinna Kelaweisuanjia

3.1.3 英文名

Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection

3.2 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲阿莫西林鈉與克拉維酸鉀[阿莫西林（C₁₆H₁₉N₃O₅S）與克拉維酸（C₈H₉NO₅）標示量之比爲5：1]均勻混合製成的無菌粉末。按無水物計算，每1mg中含阿莫西林（C₁₆H₁₉N₃O₅S）和克拉維酸（C₈H₉NO₅）分別不得少於660ug和132ug^[1]。按平均裝量計算，含阿莫西林（C₁₆H₁₉N₃O₅S）和克拉維酸（C₈H₉NO₅）均應爲標示量的90.0%～110.0%。

3.4 鑑別

（1）取本品1瓶，加pH 7.0磷酸鹽緩衝液溶解並製成每1ml中約含阿莫西林10mg的溶液，作爲供試品溶液；取阿莫西林對照品與克拉維酸對照品各適量，加pH 7.0磷酸鹽緩衝液溶解（必要時冰浴超聲10～15分鐘助溶，其中克拉維酸待超聲後加入）並稀釋製成每1ml中約含阿莫西林10mg和克拉維酸2mg的溶液，作爲對照品溶液；另取阿莫西林對照品、克拉維酸對照品和頭孢克洛對照品各適量，加pH 7.0磷酸鹽緩衝液溶解（必要時冰浴超聲10～15分鐘助溶，其中克拉維酸待超聲後加入）並稀釋製成每1ml中含阿莫西林、克拉維酸和頭孢克洛各約5mg的溶液，作爲系統適用性試驗溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點於同一硅膠GF₂₅₄薄層板上，以乙酸乙酯－乙醚－二氯甲烷－甲酸（5：4：5：4）爲展開劑，展開，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。系統適用性試驗溶液應顯三個清晰分離的斑點；供試品溶液所顯主斑點的位置和熒光應與對照品溶液主斑點的位置和熒光相同。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩個主峯的保留時間應分別與對照品溶液兩個主峯的保留時間一致。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

3.5 檢查

3.5.1 鹼度

取本品，加水製成每1ml中含0.1g的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲8.0～10.0。

3.5.2 溶液的澄清度與顏色

取本品5瓶，按標示量分別加水製成每1ml中含阿莫西林50mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色6號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。

3.5.3 有關物質

取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量，加流動相A溶解並稀釋製成每1ml中含阿莫西林2mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，加流動相A定量稀釋製成每1ml中含阿莫西林40μg的溶液，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠（A型）爲填充劑；流動相A爲0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（用2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.0），流動相B爲0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（用2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.0）－乙腈（20：80）；檢測波長爲230nm;先以流動相A-流動相B（98：2）等度洗脫，待阿莫西林峯洗脫完畢後立即按下表進行線性梯度洗脫。阿莫西林峯的保留時間約爲10分鐘，取阿莫西林克拉維酸系統適用性試驗對照品，加流動相A溶解並稀釋製成每1ml中約含2.5mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄的色譜圖應與標準圖譜一致。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使阿莫西林峯的峯高約爲滿量程的25%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液兩個主峯面積和的1.25倍（2.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液兩個主峯面積和的3.5倍（7.0%），供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液兩個主峯面積和0.05倍的峯可忽略不計。

時間（分鐘）	流動相A（%）	流動相B（%）
0	98	2
20	70	30
22	98	2
32	98	2

3.5.4 水分

取本品適量，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過4.0%。

3.5.5 不溶性微粒

取本品3份，分別用微粒檢查用水製成每1ml中含30mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ C），標示量爲1.0g以下的折算爲每1.0g樣品中含10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以上的微粒不得過600粒；標示量爲1.0g以上（包括1.0g）每個供試品容器中含10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以上的微粒不得過600粒。

3.5.6 細菌 內毒素

取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg本品中含內毒素的量應小於0.25EU。

3.5.7 無菌

取本品，用適宜溶劑溶解後，轉移至500ml 0.9%無菌氯化鈉溶液中，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。

3.5.8 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。

3.6 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（取磷酸二氫鈉7.8g，加水900ml使溶解，用10%磷酸溶液或氫氧化鈉試液調節pH值至4.4±0.1，加水稀釋至1000ml）－甲醇（95：5）爲流動相；檢測波長爲220nm。取阿莫西林克拉維酸系統適用性試驗對照品，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含0.8mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄的色譜圖應與標準圖譜一致。

3.6.2 測定法

取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含阿莫西林0.5mg的溶液，立即精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另精密稱取阿莫西林對照品與克拉維酸對照品各適量，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含阿莫西林0.5mg、克拉維酸0.1mg的混合溶液，同法測定。按外標法以峯面積分別計算供試品中C₁₆H₁₉N₃O₅S和C₈H₉NO₅的含量。

3.7 類別

β-內酰胺類抗生素，青黴素類。

3.8 規格

（1）0.3g（C₁₆H₁₉N₃O₅S 0.25g與C₈H₉NO₅0.05g）

（2）0.6g（C₁₆H₁₉N₃O₅S 0.5g與C₈H₉NO₅ 0.1g）

（3）1.2g（C₁₆H₁₉N₃O₅S 1g與C₈H₉NO₅0.2g）

3.9 貯藏

密閉，在涼暗乾燥處保存。

3.10 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．