2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuantebinaifen Rugao
2.3 標準號
WS-145(X-129)-2000(2)
2.4 拉丁文或英文
Terbinafine Hydrochloride Cream
2.5 主要活性成分
本品含鹽酸特比萘芬（C21H25N·HCl）
2.6 性狀
2.7 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峯的保留時間與對照品主峯的保留時間一致。
2.8 檢查
pH值 應爲4.0～6.0（中國藥典1995年版二部附錄VI H）。
有關物質 取本品約5g，精密稱定，置50ml量瓶中，加異丙醇40ml，超聲15分鐘使溶解後，加異丙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取鹽酸特比萘芬對照品適量，精密稱定，加異丙醇製成每1ml中含30μg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的方法。量取對照品溶液10μl注入液相色譜儀進行預試驗。調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲記錄儀滿標度的10%，再準確量取上述兩種溶液各10(l，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，量取各雜質峯面積的和，不得大於對照品溶液主成分峯的峯面積。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 天津市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 中美天津史剋制藥有限公司 提出
本標準自2000年8月4日起試行，試行期2年。
保護期至2001年5月13日，保護期內，其它單位不得仿製。
苯甲醇 照氣相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V E）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 以硅酮（OV-17）爲固定相，塗布濃度爲3%，柱溫100(C，氣化室溫度250(C，理論板數按苯甲醇峯計算應不低於2800，苯甲醇峯與內標物質峯的分離度應大於2。
內標溶液的製備 取苯甲酸甲酯適量，加氯仿-甲醇（1:1）製成每1ml中約含2.5mg的溶液，搖勻，即得。
對照品溶液的製備 取苯甲醇對照品約250mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加氯仿-甲醇（1:1）溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，精密加入內標溶液5ml，用氯仿-甲醇（1:1）稀釋至刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的製備 取本品約1.25g，精密稱定，置25ml量瓶中，精密加入內標溶液5ml，用氯仿-甲醇（1:1）溶解並稀釋至刻度，強烈振搖1分鐘，即得。
測定法 取對照品溶液和供試品溶液各2μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按內標法以峯面積計算，即得。供試品中苯甲醇的含量應爲0.80～1.1%。
其它 應符合軟膏劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄IF）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基鍵合硅膠爲填充劑，乙腈-四氫呋喃-pH7.8的緩衝液（取10%四甲基氫氧化銨14.5ml，置1000ml量瓶中，加水950ml，用0.7mol/L磷酸溶液調節pH至7.8±0.05，加水稀釋至刻度）（65:10:25）爲流動相，檢測波長280nm，理論板數按鹽酸特比萘芬峯計算應不低於2000，鹽酸特比萘芬峯與雜質峯的分離度應符合要求。
測定法 取本品約1g，精密稱定，置50ml量瓶中，加異丙醇40ml，超聲15分鐘，使溶解後，加異丙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀記錄色譜圖，另精密稱取鹽酸特比萘芬對照品適量，加異丙醇溶解並定量稀釋成每1ml中約含0.2mg的溶液，作爲對照品溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
抗真菌藥，適用於由皮膚真菌、酵母菌及其它真菌引起的體癬、股癬、手足癬、花斑癬的治療。
2.11 用法與用量
2.12 注意
對特比萘芬或乳劑中任何賦型劑過敏者禁用。孕婦及哺乳期婦女慎用。
2.13 劑量
每天1～2次，用藥前清潔和乾燥患處，然後將乳膏薄薄塗於患處及其周圍，並加以輕揉。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
每天1～2次，用藥前清潔和乾燥患處，然後將乳膏薄薄塗於患處及其周圍，並加以輕揉。
2.17 規格
5g:0.05g。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年。