3 鹽酸美西律注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Meixilü Zhusheye
3.1.3 英文名
Mexiletine Hydrochloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸美西律的滅菌水溶液。含鹽酸美西律（C11H17NO·HCl）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品1ml，加碘試液2滴，即產生棕紅色沉澱。
（2）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在261nm的波長處有最大吸收。
（3）本品顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.5～6.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
精密量取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含鹽酸美西律5mg的溶液，作爲供試品溶液；另取2,6-二甲基酚對照品適量，精密稱定，用流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含2mg的溶液，精密量取1ml，置200ml量瓶中，再精密加入供試品溶液1ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照鹽酸美西律有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有與2,6-二甲基酚峯保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，不得過鹽酸美西律標示量的0.2%，其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液中鹽酸美西律峯面積（0.5%）；除2,6-二甲基酚峯外，其他雜質峯面積的和不得大於對照溶液中鹽酸美西律峯面積的2倍（1.0%）。
3.5.3 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg鹽酸美西律中含內毒素的量應小於0.50EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
精密量取本品2ml，置200ml量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在261nm的波長處測定吸光度；另取鹽酸美西律對照品，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，同法測定，計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
2ml：100mg
3.9 貯藏
密閉，在涼暗處保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版