3 複方甲氧那明膠囊藥品標準
3.1 正式名
3.2 漢語拼音
Fufang Jiayang naming Jiaonang
3.3 標準號
WS-131（X-103）-98
3.4 拉丁文或英文
Compound Methoxyphenamine Capsules
3.5 主要活性成分
本品每粒中含鹽酸甲氧那明（C11H17NO·HCL）應爲11.2～13.8mg，含氨茶鹼[C2H8N2（C1H8N4O2）2·2H2O]應爲22.5～27.5mg，含那可丁（C22H23NO1）應爲6.3～7.7mg，含馬來酸氯苯那敏（C16H19CIN2·C4H4O4）應爲1.8～2.3mg。
3.6 性狀
本品硬膠囊，內含白色或微黃色顆粒或粉未。
3.7 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品中鹽酸甲氧那明氨茶鹼、那可丁和馬來酸氯苯那敏峯的保留時間應與各相應的對照品峯的保留時間一致。
3.8 檢查
含量均勻度 取本品1粒的內容物，置50ml的量瓶中加甲醇25ml，超聲5分鐘，加水10ml，超聲2分鐘，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，但對照品溶液改爲取經80℃乾燥至恆重的鹽酸甲氧那明對照品、經105℃乾燥至恆重的那可丁對照品與馬來酸氯苯那敏對照品適量，精密稱定，置同一量瓶中，加甲醇-水（8∶2）製成每1ml中相應含0.25mg、0.14mg與0.04mg的溶液。計算出每粒含鹽酸甲氧那明、那可丁與馬來酸氯苯那敏的量，除馬來酸氯苯那敏含量均勻度的限量爲±25%外，應符合規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅩE）。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第一法），以水500ml爲溶劑，轉速爲每分鐘120轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml濾過，取續濾液作爲供試品溶液。另取經80℃乾燥至恆重的鹽酸甲氧那明對照品與經水分測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅧM第一法）測定水分的氨茶鹼對照品適量，精密稱定，置同一量瓶中，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中相應含0.025mg與0.05mg（按無水物計）的溶液，照含量測定項下的方法，同法測定。計算出每粒中鹽酸甲氧那明與氨茶鹼的溶出量，限度均爲標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠE）。
3.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷健合硅膠爲填充劑，以甲醇-0.04mol/L磷酸二氫鉀溶液-三乙胺（335∶500∶0.2）（用磷酸調節PH值至3.8）爲流動相，檢測波長爲230nm，理論板數按鹽酸甲氧那明峯計算應不低於1500，各組份峯間的分離度應符合要求。
測定法 取本品20粒的內容物，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸甲氧那明25mg），置100ml量瓶中，加甲醇50ml，超聲5分鐘，加水20ml，繼續超聲5分鐘，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，另取經80℃乾燥至恆重的鹽酸甲氧那明對照品、經105℃乾燥至恆重的那可丁對照品與馬來酸氯苯那敏對照品、經水分測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅦM第一法），測定水分的氨茶鹼對照品適量，精密稱定，置同一量瓶中，加甲醇-水（8∶2）溶解並定量稀釋製成每1ml中相應含0.25mg0.14mg、0.04mg與0.5mg（按無水物計）的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，並將氨茶鹼的結果乘以1.0857，即得。
3.10 作用與用途
3.11 用法與用量
3.12 注意
1、對本品成份過敏者禁用。
3、未滿8歲嬰幼兒禁用。
3.13 劑量
口服 一次2粒，一日3次，飯後服用。
3.14 標示量
3.15 類別
3.16 製劑
口服 一次2粒，一日3次，飯後服用。
3.17 規格
3.18 貯藏
3.19 有效期
暫定爲二年。
4 複方甲氧那明膠囊介紹
4.1 藥品名稱
4.2 英文名稱
Compound Methoxyphenamine Capsules
4.3 分類
4.4 劑型
商品名：諾爾彤。鹽酸甲氧那那明12.5mg，氨茶鹼25mg，那可丁7mg,馬來酸氯苯那敏2mg。
4.5 複方甲氧那明膠囊的藥理作用
本複方含鹽酸甲氧那那明爲β腎上腺素能受體激動藥，可鬆弛支氣管平滑肌；那可丁爲外周性止咳藥；氨茶鹼亦可鬆弛支氣管平滑肌，還可減輕支氣管黏膜充血、水腫；氯苯那敏（撲爾敏）爲H1受體阻斷劑，可對抗組胺H1型效應。
4.6 複方甲氧那明膠囊的適應證
4.7 複方甲氧那明膠囊的禁忌證
1.對複方甲氧那明膠囊成分過敏者禁用。
4.8 注意事項
1.複方甲氧那明膠囊應在醫師指導下使用，如服用過量可能會引起茶鹼的毒性反應。
2.患有心臟病、甲亢、慢性阻塞性肺病、肝病、青光眼、排尿困難者及高齡者須遵醫囑服用。
3.服藥後出現皮疹、皮膚發紅、嘔吐、食慾不振、眩暈、排尿困難等症狀時，或服藥數次後症狀未見改善時，應停止服藥並去醫院複診。
5.小兒用藥須在家長監督下服用。
7.與腎上腺素類和其他交感性支氣管擴張劑合用時，可導致不良反應明顯增加。與某些可能影響腎功能或肝微粒體酶的藥物合用時須謹慎，如西咪替丁及某些大環內酯類抗生素。
4.9 複方甲氧那明膠囊的不良反應
偶有上腹部不適、噁心、口乾、嗜睡、心悸，但都能耐受，停藥後自然消失。
4.10 複方甲氧那明膠囊的用法用量
成人每日3次，每次2粒，飯後服用；15歲以上，每日3次，每次2粒；8～15歲，每日3次，每次1粒。