2 新癀片中藥部頒標準
2.1 拼音名
Xinhuang Pian
2.2 標準編號
WS3-B-3511-98
2.3 處方
腫節風 三七 人工牛黃 豬膽汁膏 肖梵天花 珍珠層粉 水牛角濃縮粉 紅{米曲} 吲哚美辛
2.4 性狀
本品爲淡棕灰色的片;氣香,微腥,味苦。
2.5 鑑別
(1) 取本品,置顯微鏡下觀察:澱粉粒單粒呈圓形、半圓形或圓多角形, 直徑5~39μm,復粒由2~10餘分粒組成;樹脂道碎片含黃色分泌物,不規則碎片幾乎無 色,大小不一,表面有細紋理,具光澤。星狀毛,胞腔明顯。
(2) 取本品1片,研細,置試管中,加少量鋅粉及0.5%氯化銨溶液4滴,微火加熱至 幹,試管口上蓋一小片新制的5%對二甲氨基苯甲醛與20%三氯醋酸的苯溶液浸潤過的濾 紙,繼續微火加熱,逸出的氣體使濾紙顯粉紅色至紫色斑點。
(3) 取本品2片,研細,加甲醇10ml,加熱迴流3小時,放冷,濾過,殘渣用少量甲 醇洗滌,合併濾液與洗滌液,濃縮至5ml,作爲供試品溶液。另取膽酸對照品、豬去氧膽 酸對照品,加甲醇製成每1ml各含1mg的混合溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附 錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以甲苯- 醋酸乙酯-甲酸(12:4:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%磷鉬酸乙醇溶液,於 105℃烘約10分鐘。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(4) 取本品5片,研細,加水約5滴,攪勻,再加以水飽和的正丁醇10ml,密塞,振 搖約10分鐘,放置2小時,離心,取上清液加入3倍量用正丁醇飽和的水溶液,搖勻,放 置使分層(必要時離心分離)。取正丁醇層,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品 溶液。另取人蔘皁甙Rb1對照品、Rg1對照品及三七皁甙R1對照品,加甲醇製成每1ml各含 2.5mg的混合溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種 溶液各6μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)的上層溶 液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以硫酸溶液(1→10),於105℃烘約10分鐘。供試品 色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
2.6 含量測定
對照品溶液的製備 精密稱取吲哚美辛對照品20mg,置100ml量瓶 中,加適量甲醇溫熱使溶解,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,即得。 供試品溶液的製備 取本品20片,精密稱定,研細,取粉末約 1g,精密稱定,置50 ml量瓶中,加甲醇35ml,60℃水浴溫熱20分鐘,放冷,加甲醇稀釋至刻度,用乾燥濾紙 濾過,棄去初濾液,取續濾液作爲供試品溶液。 測定法 分別精密量取對照品溶液3、6、9、12、15ml,分別置50ml量瓶中,精密量 取供試品溶液5ml,置100ml量瓶中,分別加甲醇-pH7.2磷酸鹽緩衝液(1:1)稀釋至刻度, 搖勻,照分光光度法(附錄V A)測定二階導數光譜,測量293±2nm和315±2nm峯谷 的振幅值△A,按標準曲線法計算,即得。 本品每片含吲哚美辛(C19H16ClNO4)應爲5.76~8.0mg。
2.7 檢查
崩解時限 不得超過45分鐘(附錄Ⅻ A)。 其他 應符合片劑項下有關的各項規定(附錄I D)。
2.8 功能與主治
清熱解毒,活血化瘀,消腫止痛。用於熱毒瘀血所致的咽喉腫痛, 牙痛,痹痛,脅痛,黃疸,無名腫毒等症。
2.9 用法與用量
口服,一次2~4片,一日3次,小兒酌減。外用,用冷開水調化, 敷患處。
2.10 注意
胃及十二指腸潰瘍者、腎功能不全者及孕婦慎用;有消化道出血史者忌 用。
2.11 規格
每片重0. 32g
2.12 貯藏
密封。
福建省藥品檢驗所 起草
3 新癀片介紹
3.1 藥品名稱
3.2 藥品漢語拼音
Xinhuang Pian
3.3 劑型
每片重0.32g。
3.4 性狀
新癀片爲淡棕灰色的片;氣香,微腥,味苦。
3.5 新癀片的主要成份
3.6 新癀片的功能主治
清熱解毒,活血化淤,消腫止痛。於熱毒瘀血所致的咽喉腫痛, 牙痛,痹痛,脅痛,黃疸,無名腫毒等症。
新癀片對治療風溼熱痹(如關節炎等)、外傷(手術)抗感染、口腔科疾病、咽喉炎、急性盆腔炎、慢性盆腔炎、各種中晚期癌症腫痛等有很好的消炎止痛退熱作用。一般服藥後0.5~2h見效,止痛維持時間6~12h。輕者2~3天症狀消失,重者1周內緩解。新癀片還對外科的疔、瘡、癤、癰、帶狀皰疹、痔瘡腫痛、無名腫毒等有很好的消炎、止痛、退熱作用,一般用藥2~3天即可見效。對急性黃疸性肝炎、膽囊炎也有很好的治療效果。
3.7 注意事項
勿空腹服藥,宜飯後服用。潰瘍病患者及孕婦慎用,有消化道出血史者忌用。
3.8 新癀片的用法用量
每次2~4片,每天3次,兒童酌減(5歲以下每次0.5~1片,5~14歲每次1~2片),飯後服用。也可外用,用冷開水調化,塗患處,皮膚破潰者塗在患處周圍。