人工牛黃

中藥學

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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1 拼音

rén gōng niú huáng

2 英文參考

artificial calculus bovis[湘雅醫學專業詞典]

人工牛黃是根據天然牛黃的化學組成加工製成的天然牛黃的代用品,由膽紅素豬膽酸、牛(羊)膽酸膽固醇和無機鹽(硫酸鎂硫酸亞鐵磷酸鈣)等混合而成。統一處方爲:膽紅素(純度不得低於30%)0.7%、膽固醇(m. p. 140℃以上)2.0%、牛羊膽酸(含量在80%以上)12.5%、豬膽酸(m. p. 150℃以上)15.0%、無機鹽(硫酸鎂1.5%、硫酸亞鐵0.5%、磷酸三鈣3.0%),澱粉加至100.0%。人工牛黃成品的配製方法有幹配法與溼配法兩種,從成品的色澤均勻方面考慮,以溼配法爲優。人工牛黃經臨牀觀察,驗證其有清熱、祛痰解毒、抗驚厥作用

3 人工牛黃藥典標準

3.1 品名

人工牛黃

Rengong Niuhuang

BOVIS CALCULUS ARTIFACTUS

3.2 來源

本品由牛膽粉、膽酸豬去氧膽酸牛磺酸膽紅素膽固醇微量元素等加工製成。

3.3 性狀

本品爲黃色疏鬆粉末。味苦,微甘。

3.4 鑑別

(1)取膽紅素[含量測定]項下溶液,照紫外-可見分光光度法(附錄V A)測定,在453nm波長處有最大吸收

(2)取本品0.lg,置lOml量瓶中,加甲醇適量,超聲處理5分鐘,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,靜置,取上清液作爲供試品溶液。另取膽酸對照品、豬去氧膽酸對照品,加甲醇製成每1ml各含1mg的混合溶液,作爲財照品溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗,吸取供試品溶液4μl、對照品溶液2μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以正己烷-乙酸乙酯-醋酸-甲醇(20:25;2:3)上層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%磷鉬酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(3)取牛膽粉對照藥材lOmg,加甲醇適量,超聲處理使充分溶解,再加甲醇至lOml,搖勻,靜置,取上清液作爲對照藥溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗,吸取[鑑別](2)項下的供試品溶液和上述對照藥溶液各8μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以甲苯一冰醋酸水(7.5:10:0.3)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%磷鉬酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(4)取本品50mg,加水5ml,超聲處理5分鐘,加甲醇至lOml,靜置,取上清液作爲供試品溶液。另取牛磺酸對照品,加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以正丁醇-乙醇-冰醋酸-水(4:1:2:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,在105℃加熱10分鐘,噴以1%茚三酮乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

3.5 檢查

3.5.1 水分

不得過5.0%(附錄ⅨH第一法)。

3.6 含量測定

3.6.1 膽酸

3.6.1.1 對照品溶液的製備

膽酸對照品12.5mg,精密稱定,置25ml量瓶中,加60%冰醋酸溶液使溶解,並稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml中含膽酸0.5mg)。

3.6.1.2 標準曲線的製備

精密量取對照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1ml分別置具塞試管中,各管加入60%冰醋酸溶液稀釋成1.0ml,再分別加新制的糠醛溶液(1→100)1.0ml,搖勻,在冰浴中放置5分鐘,精密加入硫酸溶液(取硫酸50 ml 與水65ml混合)13 ml,混勻,在700C水浴中加熱10分鐘,迅速移至冰浴中,放置2分鐘,以相應試劑爲空白,照紫外-可見分光光度法(附錄V A),在605nm的波長處測定吸光度,以吸光度爲縱座標,濃度爲橫座標,繪製標準曲線。

3.6.1.3 測定法

取本品約0.1g,精密稱定,置50ml量瓶中,加60%冰醋酸溶液適量,超聲處理5分鐘,用60%冰醋酸溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液各1ml,分別置甲、乙兩個具塞試管中,於甲管中加新制的糠醛溶液1ml,乙管中加水1ml作空白,照標準曲線的製備項下的方法,自“在冰浴中放置5分鐘”起,依法測定吸光度,從標準曲線上讀出供試品溶液中含膽酸的重量(mg),計算,即得。

本品按乾燥品計算,含膽酸(C24H40O5)不得少於13.0%。

3.6.2 膽紅素

3.6.2.1 對照品溶液的製備

膽紅素對照品10mg,精密稱定,置100ml棕色量瓶中,加三氯甲烷80ml,超聲處理使充分溶解,加三氯甲烷稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置50ml棕色量瓶中,用三氯甲烷稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml中含膽紅素20μg)。

3.6.2.2 標準曲線的製備

精密量取對照品溶液4ml、5ml、6ml、7ml、8ml分別置具25ml棕色量瓶中,用三氯甲烷稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(附錄V A),在453nm的波長處測定吸光度,以吸光度爲縱座標,濃度爲橫座標,繪製標準曲線。

3.6.2.3 測定法

取本品約80mg,精密稱定,置100ml棕色量瓶中,加三氯甲烷80ml超聲處理使充分溶解, 用三氯甲烷稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,取續濾液,在453nm的波長處測定吸光度,從標準曲線上讀出供試品溶液中含膽紅素的重量(mg),計算,即得。

本品按乾燥品計算,含膽紅素(C33H36N4O6)不得少於0.63%。

3.7 性味歸經

甘,涼。歸心、肝經

3.8 功能與主治

清熱解毒化痰定驚。用於痰熱譫狂,神昏不語,小兒急驚風咽喉腫痛,口舌生瘡,癰腫疔瘡

3.9 用法與用量

一次0.15~0.35g,多作配方用。外用適量敷患處。

3.10 注意

孕婦慎用。

3.11 貯藏

密封,防潮,避光,置陰涼處。

3.12 附:1.膽紅素

本品由豬(或牛)膽汁經提取、加工製成。

3.12.1 性狀

本品爲橙色至紅棕色結晶性粉末。

3.12.2 鑑別

(1)取[含量測定]項下溶液,照紫外-可見分光光度法(附錄V A),在400~500nm波長處,測定吸收曲線,並與膽紅素對照品圖譜比較,應一致。其最大吸收爲453nm。

(2)敢本品,加三氯甲烷製成每1ml含0.1mg的溶液,作爲供試品溶液。另取膽紅素對照品,同法制成對照品溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以甲苯一乙酸乙酯-冰醋酸(10:1:0.5)爲展開劑,展開,取出,晾乾。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

3.12.3 檢查

乾燥失重  取本品約0.5g,在五氧化二磷60℃減壓乾燥4小時,減失重量不得過2.0%(附錄ⅨG)。

3.12.4 含量測定

取本品約lOmg,精密稱定,用少量三氯甲烷研磨後轉移至lOOml棕色量瓶中,超聲處理使溶解,取出,迅速放冷,再加三氯甲烷稀釋至刻度,搖勻。精密量取5ml,

置lOOml棕色量瓶中,加三氯甲烷稀釋至刻度,搖勻。照紫外一可見分光光度法(附錄V A),在453nm的波長處測定吸光度,按膽紅素吸收係數(E}盜)1038計算,即得。

本品按乾燥品計算,含膽紅素(C33H36N406)不得少於90.0%。

3.12.5 用途

人工牛黃的原料。

3.12.6 貯藏

密閉,防潮,避光。

3.13 附:2.豬去氧膽酸

本品由豬膽汁經提取、加工製成。

本品爲3α,6α-二羥基-5β-膽烷酸

3.13.1 性狀

本品爲白色或類白色的扮末。氣微,味微苦。

本品在乙醇中易溶,在丙酮中微溶,在乙酸乙酯三氯甲烷乙醚中極溶解,在水中幾乎不溶。

3.13.2 熔點

本品的熔點不得低於170℃(附錄Ⅶ C),熔融時同時分解

3.13.3 鑑別

取本品約5mg,加60%冰醋酸溶液2ml溶解,加新制的1%糠醛溶液2ml,混勻,將此溶液分成2份,分別置甲、乙兩管中,甲管中加硫酸溶液(7→lO)lOml,乙管中加硫酸溶液(4→lO)lOml,將甲、乙兩管置70℃水浴中保溫數分鐘,甲管應顯紅色漸變紫紅色,乙管應不顯色。

3.13.4 檢查

3.13.4.1 醇溶度

取本品0.5g,加乙醇50ml,置60℃水浴上溫熱使溶解,於20~25℃靜置l小時,溶液應澄清並不得有明顯沉澱。

3.13.4.2 乾燥失重

取本品,在105℃乾燥恆重,減失重量不得過1.0%(附錄ⅨG)。

3.13.4.3 熾灼殘渣

不得過0.2%(附錄ⅨJ)。

3.13.5 用途

人工牛黃的原料。

3.13.6 貯藏

密閉保存

3.14 附:3.牛膽

本品由牛膽汁加工製成。

3.14.1 性狀

本品爲黃棕色至黃褐色的粉末。味苦,有吸溼性。

3.14.2 鑑別

取本品50mg,加甲醇lOml,超聲處理使充分溶解,靜置使澄清,取上清液作爲供試品溶液。另取牛膽粉對照藥材50mg,同法制成對照藥溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗,吸取上述兩種溶液備4μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以甲苯-冰醋酸-水(7.5:10:0.3)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%磷鉬酸乙醇溶液,在105℃加熱約5分鐘。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

3.14.3 檢查

3.14.3.1 水分

不得過5.0%(附錄ⅨH第一法)。

3.14.3.2 豬膽粉

取本品0.lg,加甲醇lOml,超聲處理使溶解,濾過,濾液置水浴上蒸至近於,用2.5mol/L氫氧化鈉溶液5ml分次溶解,並轉入具塞試管中,置水浴上水解5小時後,取出,放冷,滴加鹽酸調節pH值至2~3,用乙酸乙酯提取3次,每次lOml,合併乙酸乙酯液濃縮至於,殘渣甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取豬去氧膽酸對照品,加甲醇製成

每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以異辛烷一正丁醚一冰醋酸(8:5:5)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%磷鉬酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,不得顯相同顏色的斑點。

3.14.4 含量測定

3.14.4.1 對照品溶液的製備

膽酸對照品12.5mg,精密稱定,置25ml量瓶中,加60%冰醋酸溶液使溶解,並稀釋至刻度,搖勻,即得(每Iml中含膽酸0.5mg)。

3.14.4.2 標準曲線的割備

精密量取對照品溶液0.2ml、0.4ml、0. 6ml、0.8ml、1ml,分別置具塞試管中,各管加入60%冰醋酸溶液稀釋成1.0ml,再分別加新制的糠醛溶液(1→100)1.0ml,搖勻,在冰浴中放置5分鐘,精密加入硫酸溶液(取硫酸50ml與水65ml混合)13ml,混勻,在70℃水浴中加熱10分鐘,迅速移至冰浴中,放置2分鐘,以相應的試劑爲空白,照紫外可見分光光度法(附錄V A),在605nm波長處測定吸光度,以吸光度爲縱座標,濃度爲橫座標,繪製標準曲線。

3.14.4.3 測定法

取本品約60mg,精密稱定,加60%冰醋酸溶液適量,充分研磨,轉移至50ml量瓶中,用60%冰醋酸溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液各Iml分別置甲、乙兩個具塞試管中,於甲管中加新制的糠醛溶液1ml,乙管中加水1ml作空白,照標準曲線的製備項下的方法,自“在冰浴中放置5分鐘”起,依法測定吸光度。從標準曲線上讀出供試品溶液中含膽酸的重量,計算,即得。

本品按乾燥品計算,含膽酸(C24H4005)不得少於42.0%。

3.14.5 用途

人工牛黃的原料。

3.14.6 貯藏

置陰涼乾燥處,避光,密封保存,防潮。

3.15 附:4.膽酸

本品由牛、羊膽汁或膽青經提取、加工製成。

3.15.1 性狀

本品爲白色或類白色的粉末。氣微,味苦。

3.15.2 鑑別

取本品0.1mg,加60%冰醋酸溶液2ml,超聲處理10分鐘使溶解,濾過,取濾液Iml,置試管中,加新制的糠醛溶液(1→100)1ml與硫酸溶液(取硫酸50ml與水65ml混合)13ml,在70℃水浴中加熱,溶液應呈藍紫色。

3.15.3 檢查

3.15.3.1 醇溶度

取本品0.5g,加乙醇50ml,於60℃加熱並超聲處理使充分溶解,於20~25℃靜置1小時,溶液應澄清並不得有明顯沉澱。

3.15.3.2 乾燥失重

取本品,在105℃乾燥2小時,減失重量不得過1.0%(附錄ⅨG)。

3.15.3.3 熾灼殘渣

不得過0.3%(附錄ⅨJ)。

3.15.4 含量測定

3.15.4.1 對照品溶液的製備

膽酸對照品12.5mg,精密稱定,置25ml量瓶中,加60%冰醋酸溶液使溶解,並稀釋至刻度,搖勻,郎得(每1ml中含膽酸0.5mg)。

3.15.4.2 標準曲線的製備

精密量取對照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1ml,分別置具塞試管中,各管加入60%冰醋酸溶液稀釋成1.0ml,再分別加入新制的糠醛溶液(1→100)1.0ml,搖勻,在冰浴中放置5分鐘,精密加入硫酸溶液(取硫酸50ml與水65ml混合)13ml,混勻,在70℃水浴中加熱10分鐘,迅速移至冰浴中,放置2分鐘,以相應的試劑爲空白。照紫外-可見分光光度法(附錄V A),在605nm的波長處測定吸光度,以吸光度爲縱座標,濃度爲橫座標,繪製標準曲線。

3.15.4.3 測定法

取本品約0.15g,精密稱定,置50ml量瓶中,加60%冰醋酸溶液適量,超聲處理使溶解,取出,放冷,加60%冰醋酸溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,並用60%冰醋酸溶液稀釋至刻度,搖勻,精密量取各1ml,分別置甲、乙兩個試管中。於甲管中加新制的糠醛溶液Iml,乙管中加水Iml作空白,照標準曲線的制各項下的方法,自“在冰浴中放置5分鐘”起,依法測定吸光度。從標準曲線上讀出供試品溶液中含膽酸的重量,計算,即得。

本品按乾燥品計算,含膽酸(C24H4005)不得少於80.0%。

3.15.5 用途

人工牛黃的原料。

3.15.6 貯藏

密閉保存

3.16 附:5.膽固醇

本品由牛、羊、豬腦經提取、加工製成。

3.16.1 性狀

本品爲白色、類白色結晶結晶性粉末。氣微。

3.16.1.1 熔點

本品的熔點不得低於140℃(附錄ⅦC)。

3.16.2 鑑別

(1)取本品l0mg,加三氯甲烷1ml使溶解,加硫酸1ml,三氯甲烷層顯血紅色,硫酸層顯綠色熒光

(2)取本品約5mg,加三氯甲烷2ml使溶解,加醋酐1ml與硫酸1滴,即顯粉紅色,立即成紅色後變藍色直至亮綠色。

3.16.3 檢查

3.16.3.1 醇溶度

取本品0.4g,加乙醇50ml,溫熱使充分溶解,靜置2小時,溶液應澄清並不得有沉澱產生。

3.16.3.2 酸度

取本品約lg,精密稱定,置錐形瓶中,加乙醚l0ml使溶解,精密加0.1mol/L氫氧化鈉溶液l0ml,振搖1分鐘,緩緩加熱,將乙醚除去,煮沸5分鐘,放冷,加水l0ml與酚酞指示液2滴,用硫酸滴定液(0.1mol/L)滴定至終點,並進行空白試驗校正。供試品消耗量與空白試驗消耗量之差不得過0.5ml。

3.16.3.3 乾燥失重

取本品,在105℃乾燥3小時,減失重量不得過1.0%(附錄ⅨG)。

3.16.3.4 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查(附錄ⅨJ),殘渣不得過0.2%。

3.16.4 用途

人工牛黃的原料。

3.16.5 貯藏

密閉,避光。

3.17 出處

中華人民共和國藥典》2010年版

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