3 吸附白喉疫苗（成人及青少年用）藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Xifu Baihou Yimiao （Chengren JiQingshaonian Yong）
3.1.3 英文名
Diphtheria Vaccine for Adultsand Adolescents, Adsorbed
3.2 定義、組成及用途
本品系由白喉類毒素原液加入氫氧化鋁佐劑製成。用於經白喉疫苗全程免疫後的青少年及成人加強免疫和供預防白喉的應急使用。
3.3 1 基本要求
生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。
3.4 2 製造
3.4.1 2.1 菌種
按“吸附白喉疫苗”中2.1項進行。
3.4.2 2.2 類毒素原液
3.4.2.1 2.2.1 製造
按“吸附白喉疫苗”中2.2.1～2.2.3項進行。
3.4.2.2 2.2.2 原液檢定
按3.1項進行。
3.4.2.3 2.2.3 保存及有效期
按“吸附白喉疫苗”中2.2.5項進行。
3.4.3 2.3 半成品
3.4.3.1 2.3.1 佐劑配製
3.4.3.1.1 2.3.1.1
配製氫氧化鋁可用三氯化鋁加氨水法或三氯化鋁加氫氧化鈉法，用氨水配製時需透析除氨後使用。
3.4.3.1.2 2.3.1.2
配製成的氫氧化鋁原液應爲淺藍色或乳白色的膠體懸液，不應含有凝塊或異物。
3.4.3.1.3 2.3.1.3
3.4.3.2 2.3.2 吸附類毒素的配製
3.4.3.2.1 2.3.2.1
應含白喉類毒素原液4Lf/ml，純度應不低於2000Lf/mg蛋白氮。
3.4.3.2.2 2.3.2.2
氫氧化鋁含量應不高於2.5mg/ml。
3.4.3.2.3 2.3.2.3
3.4.3.2.4 2.3.2.4
加入氯化鈉至8.5g/L。
3.4.3.3 2.3.3 半成品檢定
按3.2項進行。
3.4.4 2.4 成品
3.4.4.1 2.4.1 分批
3.4.4.2 2.4.2 分裝
3.4.4.3 2.4.3 規格
每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用劑量0.5ml，含白喉類毒素效價應不低於2IU。
3.4.4.4 2.4.4 包裝
3.5 3 檢定
3.5.1 3.1 類毒素原液檢定
3.5.1.1 3.1.1 pH值
應爲6.6～7.4（2010年版藥典三部附錄Ⅴ A）。
3.5.1.2 3.1.2 絮狀單位（Lf）測定
依法檢查（2010年版藥典三部附錄Ⅺ D），應符合規定。
3.5.1.3 3.1.3 純度
每Img蛋白氮應不低於2000Lf。
3.5.1.4 3.1.4 無菌檢查
依法檢查（2010年版藥典三部附錄Ⅻ A），應符合規定。
3.5.1.5 3.1.5 特異性毒性檢查
每瓶原液取樣等量混合，用生理氯化鈉溶液稀釋成50Lf/ml，用250～350g豚鼠4只，每隻腹側皮下注射5ml，觀察30天。前5天注意觀察注射局部，第10天、第20天、第30天稱體重。觀察期間每隻動物體重不得持續下降，到期每隻動物體重應比注射前增加，注射局部無壞死，無連片脫皮、無脫毛，後期不得有麻痹症狀。
3.5.1.6 3.1.6 毒性逆轉試驗
每瓶原液取樣，用PBS （pH7.0～7.4）分別稀釋至30～50Lf/ml，置37℃42天，用體重2.0kg左右的家兔2只，於每隻家兔背部分別皮內注射上述稀釋原液各0.1ml及25倍稀釋的錫克試驗毒素0.1ml，另注射0.1ml PBS作爲陰性對照，於72小時判定結果。原液注射部位紅腫反應直徑應不高於15mm，錫克毒素反應須爲陽性，陰性對照應無反應。
3.5.2 3.2 半成品檢定無菌檢查
依法檢查（2010年版藥典三部附錄Ⅻ A），應符合規定。
3.5.3 3.3 成品檢定
3.5.3.1 3.3.1 鑑別試驗
可選擇下列一種方法進行：
（2）疫苗加枸櫞酸鈉或碳酸鈉將佐劑溶解後，做絮狀試驗（2010年版藥典三部附錄Ⅺ D），應出現絮狀反應；
（3）疫苗經解聚液溶解佐劑後取上清液，做凝膠免疫沉澱試驗（2010年版藥典三部附錄Ⅷ C），應出現免疫沉澱反應。
3.5.3.2 3.3.2 物理檢查
3.5.3.2.1 3.3.2.1 外觀
振搖後爲乳白色均勻懸液，無搖不散的凝塊或異物。
3.5.3.2.2 3.3.2.2 裝量
依法檢查（2010年版藥典三部附錄Ⅰ A），應不低於標示量。
3.5.3.3 3.3.3 化學檢定
3.5.3.3.1 3.3.3.1 pH值
應爲6.0～7.0（2010年版藥典三部附錄Ⅴ A）。
3.5.3.3.2 3.3.3.2 氫氧化鋁含量
應不高於2.5mg/ml（2010年版藥典三部附錄Ⅶ F）。
3.5.3.3.3 3.3.3.3 氯化鈉含量
應爲7.5～9.0g/L（2010年版藥典三部附錄Ⅶ G）。
3.5.3.3.4 3.3.3.4 硫柳汞含量
應不高於0.1g/L（2010年版藥典三部附錄Ⅶ B）。
3.5.3.3.5 3.3.3.5 遊離甲醛含量
應不高於0.2g/L（2010年版藥典三部附錄Ⅵ L）。
3.5.3.4 3.3.4 效價測定
每1次人用劑量中白喉類毒素效價應不低於2IU（2010年版藥典三部附錄Ⅺ C）。
3.5.3.5 3.3.5 無菌檢查
依法檢查（2010年版藥典三部附錄Ⅻ A），應符合規定。
3.5.3.6 3.3.6 特異性毒性檢查
每亞批取樣等量混合，用體重250～350g豚鼠4只，每隻腹側皮下注射2.5ml，觀察30天，注射部位可有浸潤，經5～10天變成硬結，30天可吸收不完全。在第10天、第20天、第30天稱體重，到期每隻動物體重比注射前增加，豚鼠無晚期麻痹者評爲合格。
3.6 4 保存、運輸及有效期
3.7 5 使用說明
【藥品名稱】
通用名稱：吸附白喉疫苗（成人及青少年用）
英文名稱：Diphtheria Vaccine for Adults and Adolescents, Adsorbed
漢語拼音：Xifu Baihou Yimioo （Chengren Ji Qingshaonian Yong）
【成分和性狀】
本品系白喉類毒素原液加氫氧化鋁佐劑製成。爲乳白色均勻混懸液，長時間放置佐劑下沉，溶液上層應無色澄明，但經振搖後能均勻分散，含防腐劑。
【接種對象】
12歲以上的人羣。
【作用與用途】
接種本疫苗後，可使機體產生體液免疫應答。用於經過白喉疫苗全程免疫後的青少年及成人加強注射和供預防白喉的應急使用。
【規格】
每瓶0.5mJ、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用劑量0.5ml，含白喉類毒素效價不低於2IU。
（1）上臂外側三角肌肌內注射。
（2）注射1次，注射劑量0.5ml。
【不良反應】
常見不良反應：
（1）注射部位可出現紅腫、疼痛、發癢。
（2）全身性反應可出現輕、中度發熱反應、疲倦、頭疼或全身疼痛等，一般不需處理即可自行緩解。中度發熱反應，可對症處理。
罕見不良反應：
（2）局部硬結，1～2個月即可吸收。
極罕見不良反應：
（1）過敏性皮疹：一般在接種疫苗後72小時內出現蕁麻疹，應及時就診，給予抗過敏治療。
（2）過敏性休克：一般在注射疫苗後1小時內發生。應及時搶救，注射腎上腺素進行治療。
（3）過敏性紫癜：出現過敏性紫癜反應時應及時就診，應用皮質固醇類藥物給予抗過敏治療，治療不當或不及時有可能併發紫癜性腎炎。
【禁忌】
（1）已知對該疫苗的任何成分過敏者。
（2）患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者。
【注意事項】
（1）以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者。
（2）使用時應充分搖勻，如出現搖不散的凝塊、異物、疫苗瓶有裂紋或標籤不清者，均不得使用。
（3）疫苗開啓後應立即使用，如需放置，應置2～8℃，並於1小時內用完，剩餘均應廢棄。
（4）注射後局部可能有硬結，1～2個月即可吸收，注射第2針時應換另側部位。
（5）應備有腎上腺素等藥物，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。接受注射者在注射後應在現場觀察至少30分鐘。
（6）嚴禁凍結。
【貯藏】
於2～8℃避光保存和運輸。
【包裝】
【有效期】
36個月。
【執行標準】
【批准文號】
【生產企業】
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傳真號碼：
網 址：
3.8 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版