2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Xiao Niuxue Qu Danbai Zhusheye
2.3 標準號
WS-565(X-503)-99
2.4 拉丁文或英文
Deproteinised Calf Blood Injection
2.5 主要活性成分
本品爲小牛血清經去蛋白、濃縮、超濾等工藝製得的含有無機物及小分子有機物的無菌水溶液，
2.6 性狀
本品爲淡黃色的澄明液體。
2.7 鑑別
（1）分別取本品與對照品適量，照毛細管區帶電泳法（附件三）或高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ D）試驗。採用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，流動相爲A:0.1％三氟醋酸水溶液，B:0.1％三氟醋酸的80％乙腈水溶液，檢測波長爲214nm，柱溫36℃，流速1ml/min，梯度如下：
時間（min） 起始 2 12 20 22 23 27 28 30
A％ 100 100 92 60 60 0 0 100 100
供試品色譜圖應與對照品基本一致。
（2）取本品，按活力測定項下（1）試驗，應呈正反應。
2.8 檢查
pH值 應爲6.5～7.5（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H）。
吸收度 取本品，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A）測定，在420nm波長處的吸收度不得過0.25。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 中國藥品生物製品檢定所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 錦州醫學院及製藥廠 提出
本標準自2000年3月17日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
相對密度 本品的相對密度（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ A）在20℃時應爲1.021～1.025。
蛋白質 取本品適量，加等體積的20％磺基水楊酸溶液，不得產生混濁。
高分子量物質 採用高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ D）試驗，使用Pharmarcia Superdex Peptide或TSK-s2000swxl柱，以乙腈—三氟醋酸—水（40:0.1:60）爲流動相，流速爲1ml/min，檢測波長爲214nm。
稱取胰島素（M.W=5800）適量，用流動相配成濃度爲2.5mg/ml的溶液作爲對照品溶液，取20μ1注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
另取本品20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，將先於胰島素峯保留時間的峯視爲高分子物質，按面積歸一化法計算，高分子量物質含量不得過2.0％。
無菌 取本品，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ E），每1ml中含細菌內毒素應小於1Eu。
過敏試驗 取體重250～350g健康豚鼠6只，連續3次隔日腹腔注射本品0.5ml，2周後，再自靜脈注射本品1.0ml，注射後15分鐘內，均不得出現過敏性反應。如有豎毛、呼吸困難、噴嚏、乾嘔或咳嗽3聲等現象中的兩種或兩種以上者；或有顫音、抽搐、虛脫或死亡等現象之一者，應判爲陽性。
活力測定 （1）呼吸活性 取本品，照瓦氏微量呼吸減壓儀測定豚鼠肝勻漿的呼吸活力法（見附件一）測定，呼吸活力應不小於4.0μlO2/mg·h；從測得的耗氧量計算出刺激指數（SI）應不小於2.5。
（2）脂肪生成增加率 取本品，用同位素標計法測定放射性同位素標記的葡萄糖摻入脂肪細胞的數量，並計算刺激指數（μ）應不小於2.0（見附件二）。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅰ B）。
2.9 含量測定
（1）總固體含量 稱取燒灼過的海砂約1.5g，鋪於稱量瓶的底部，置五氧化二磷乾燥器中，於2.7KPa、53±2℃下真空乾燥至恆重，精密稱定。精密量取本品2ml，置稱量瓶中，在相同壓力和溫度下乾燥至恆重，精密稱定，按下式計算：
總固體（g/ml）=（G1-G2）/V，
G1：供試品、稱量瓶和海砂的總重量（g）；
G2：稱量瓶和海砂的總重量（g）；
V：供試品取樣量（ml）。
（2）遊離氨基酸 取本品及標準氨基酸適量，用氨基酸分析儀或HPLC進行氨基酸分析，其遊離氨基酸含量應爲0.8～1.2mg/ml。
2.10 作用與用途
適用於改善腦部血液循環和營養障礙性疾病（缺血性損害、顱腦外傷）所引起的神經功能缺損；末稍動脈、靜脈循環障礙及其引起的動脈血管病，腿部潰瘍；皮膚移植術；皮膚燒傷、燙傷、糜爛；癒合傷口（創傷、褥瘡）；放射所致的皮膚、粘膜損傷。
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品或同類藥品過敏者禁用。
2.13 劑量
本品可以用於靜脈注射、動脈注射、肌肉注射，也可加入輸液中滴注或加入200～300ml 5％葡萄糖或0.9％氯化鈉注射液中靜脈滴注，滴注速度約2ml/分鐘。
腦部缺血性損害：每次20～30ml靜脈滴注，一日一次，連續2～3周。
動脈血管病：每次20～50ml靜脈滴注，一日一次，或每次20～50ml動脈或靜脈注射，每週數次，四周一個療程。
腿部或其它慢性潰瘍，燒傷：每次10ml靜注或5ml肌注，每日一次或每週數次，按癒合情況可加用本品局部治療。
放射引起的皮膚、粘膜損傷的預防和治療：在放療期間，平均每日5ml靜注。
2.14 標示量
按總固體計算應爲標示量的95.0～105.0％。
2.15 類別
2.16 製劑
本品可以用於靜脈注射、動脈注射、肌肉注射，也可加入輸液中滴注或加入200～300ml 5％葡萄糖或0.9％氯化鈉注射液中靜脈滴注，滴注速度約2ml/分鐘。 腦部缺血性損害：每次20～30ml靜脈滴注，一日一次，連續2～3周。 動脈血管病：每次20～50ml靜脈滴注，一日一次，或每次20～50ml動脈或靜脈注射，每週數次，四周一個療程。 腿部或其它慢性潰瘍，燒傷：每次10ml靜注或5ml肌注，每日一次或每週數次，按癒合情況可加用本品局部治療。 放射引起的皮膚、粘膜損傷的預防和治療：在放療期間，平均每日5ml靜注。 放射性膀胱炎：每日10ml聯合抗菌素經尿道給藥。
2.17 規格
5ml:0.2g（總固體）。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。