2 藥典標準
2.1 藥品名稱
2.2 拼音名
Weishengsu K4
2.3 英文名
VITAMIN K4
2.4 來源(分子式)與標準
本品爲2-甲基-1,4-萘二酚雙醋酸酯。按乾燥品計算,含C15H14O4不得少於99.0%。
2.5 性狀
本品爲白色或類白色結晶性粉末;無臭或微有醋酸的臭味。
本品在沸醇中易溶,在醇中微溶,在水中幾乎不溶。
熔點
本品的熔點(附錄Ⅵ C)爲112 ~115 ℃。
吸收係數 取本品,加無水乙醇,以乾燥品計算,製成0.003%的溶液,照分光光度 法(附錄Ⅳ A)在285nm 的波長處測定吸收度,吸收係數(E1cm 1%)爲230 ~260 。
2.6 檢查
乾燥失重
取本品,在80℃乾燥至恆重,減失重量不得過1.0 %(附錄 Ⅷ L)。
鋅 取本品1g,加稀鹽酸10ml,加熱,濾過,濾渣用適量熱水洗滌,合併濾液與洗 液,加水使成50ml,加5 %亞鐵氰化鉀溶液1ml ,如顯渾濁,與硫酸鋅0.2mg 用同法制 成的對照標準溶液比較,不得更濃。
熾灼殘渣
不得過0.1 %(附錄Ⅷ)。
2.7 鑑別
(1) 取吸收係數項下的溶液,照分光光度法(附錄Ⅳ A)測定,在285 與322nm 的波長處有最大吸收。
(2) 取本品約50mg,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液5ml ,溫熱數分鐘,冷卻,加過氧化 氫溶液數滴,用稀鹽酸中和,混過,收集沉澱,用水洗滌,乾燥,取殘渣約 0.5mg,加 乙醇5ml 溶解,加濃氨試液2ml 與氰醋酸乙酯數滴顯藍紫色,加20%氫氧化鈉溶液5ml, 顯棕黃色,加酸或暴露於日光下藍紫色消失。
2.8 含量測定
取本品約0.2g,精密稱定,加冰醋15ml與稀鹽酸15ml,加熱迴流15 分鐘,冷卻,避免氧化,加鄰二氮菲指示液0.1ml ,用硫酸鈰滴定液(0.1mol/L)滴定,並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml 硫酸的鈰滴定液(0.1mol/L)相當於12.92mg 的 C15H14O4。
2.9 類別
維生素類藥。
2.10 劑量
口服 一次2 ~4mg 一日6 ~12mg
2.11 貯藏
2.12 製劑
維生素K4 片