3 維生素B12注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Weishengsu B12Zhusheye
3.1.3 英文名
Vitamin B12Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲維生素B12的滅菌水溶液。含維生素B12。(C63H88CoN14O14P)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲粉紅色至紅色的澄明液體。
3.4 鑑別
取含量測定項下的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在361nm與550nm的波長處有最大吸收;361nm波長處的吸光度與550nm波長處的吸光度的比值應爲3.15~3.45。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.0~6.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
避光操作。精密量取本品適量,用水定量稀釋成每1ml中約含維生素B1225μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在361nm的波長處測定吸光度,按C63H88CoN14O14P的吸收係數()爲207計算,即得。
3.7 類別
維生素類藥。
3.8 規格
(1)1ml:0.05mg (2)1ml:0.1mg (3)1ml:0.25mg (4)1ml:0.5mg (5)1ml:1mg (6)2ml:0.5mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版