2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Tongluofen Huanshi Jiaonang
2.3 標準號
WS-193(X-173)-2000
2.4 拉丁文或英文
Ketoprofen Sustained Release Capsules
2.5 主要活性成分
本品含酮洛芬（C16H14O3）
2.6 性狀
本品爲硬膠囊，內容物爲類白色的球形小丸。
2.7 鑑別
（1）取本品的內容物適量（約相當於酮洛芬0.25g），研成細粉，加乙醇5ml，振搖使酮洛芬溶解，濾過，取濾液1ml，加二硝基苯肼試液1ml，搖勻，加熱至沸，放冷，即產生橙色沉澱。
（2）取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A）測定，在258nm的波長處有最大吸收。
（3）取本品細粉適量，加丙酮製成每1ml中約含酮洛芬2mg的溶液，搖勻，濾過，濾液作爲供試品溶液；另取酮洛芬對照品適量，加丙酮製成每1ml中約含2mg的溶液作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以甲苯-異丙醚-甲酸（70:30:1）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外燈（254nm）下檢視，供
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 重慶市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 中國醫科大學
西南合成製藥總廠 提出
本標準自2000年9月23日起試行，試行期2年。
保護期至2002年1月11日，保護期內，其他單位不得仿製。
2.8 檢查
釋放度 取本品，照釋放度測定法（中國藥典1995年版二部附錄X D第一法），採用溶出度測定法第一法裝置，以磷酸鹽緩衝液（0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液250ml，加0.2mol/L氫氧化鈉溶液118ml，用水稀釋至1000ml，搖勻，pH值應爲6.8±0.05）900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經2、4、6、12小時時，各取溶液5ml，並即時補充相同溫度，相同體積的磷酸鹽緩衝液，濾過，分別精密量取續濾液0.5ml置10ml量瓶中，加磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。另取酮洛芬對照品適量，用磷酸鹽緩衝液溶解並定量稀釋成5μg/ml的溶液，作爲對照品溶液。取上述供試品溶液和對照品溶液照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A）在258nm波長處測定吸收度，分別計算出每粒在不同時間的釋放量。本品每粒在2、4、6、12小時時的釋放量應分別爲標示量的10～35％、30～55％、45～70％和80％以上，應符合規定。
3 其它
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I E）。3.1 含量測定
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於酮洛芬50mg）置100ml量瓶中，加75％甲醇80ml，振搖10分鐘，使酮洛芬溶解，再加75％甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液1ml，置50ml量瓶中，加75％甲醇稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。
另精密稱取酮洛芬對照品適量，用75％甲醇製成每1ml約含10μg的溶液作爲對照品溶液，取上述兩種溶液照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A）在258nm的波長處測定吸收度，計算，即得。
3.2 作用與用途
3.3 用法與用量
3.4 注意
3.5 劑量
成人口服，一日一次，一次0.2g，每日最大劑量不超過0.2g。
3.6 標示量
應爲標示量的90.0～110.0％。
3.7 類別
3.8 製劑
成人口服，一日一次，一次0.2g，每日最大劑量不超過0.2g。
3.9 規格
0.2g。
3.10 貯藏
3.11 有效期
暫定二年。