3 雙嘧達莫緩釋膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Shuangmidamo Huanshijiaonang
3.1.3 英文名
Dipyridamole Sustained-release Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含雙嘧達莫(C24H40N8O4)應爲標示量的93.0%~107.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲淡黃色小丸。
3.4 鑑別
(1)取本品的細粉適量(約相當於雙嘧達莫10mg),加乙醇溶解,溶液即顯綠色熒光,加酸後熒光消失。
(2)取本品的細粉適量(約相當於雙嘧達莫10mg),加稀鹽酸5ml,振搖,使雙嘧達莫溶解,濾過,取濾液3ml,滴加1%鉻酸鉀溶液,即顯紅紫色;振搖後紅紫色消褪,加過量1%鉻酸鉀溶液,紅紫色不復現。
(3)取含量測定項下的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在283nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1粒,傾出內容物,照含量測定項下的方法,自“置燒杯中”起,依法測定,計算含量,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。
3.5.2 釋放度
取本品,照釋放度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ D第一法),採用溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法)裝置,以鹽酸溶液(9→1000)900ml爲釋放介質,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經1小時、3小時、7小時時,各取溶液10ml,並即時補充相同溫度、相同體積的釋放介質,濾過,精密量取續濾液,加釋放介質定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在283nm的波長處分別測定吸光度。另取雙嘧達莫對照品適量,精密稱定,加釋放介質溶解並製成每1ml中約含10μg的溶液,同法測定。分別計算每粒在不同時間的釋放量。本品每粒在1小時、3小時與7小時時的釋放量應分別爲標示量的5%~30%、40%~65%和75%以上,均應符合規定。
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ E)。
3.6 含量測定
取本品20粒,精密稱定,計算平均裝量,取內容物,混合均勻,研細,精密稱取適量(約相當於雙嘧達莫50mg),置燒杯中,加0.01mol/L鹽酸溶液適量,置熱水浴中,攪拌使雙嘧達莫溶解,放冷,定量移至100ml量瓶中,用上述溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液,用上述溶劑定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在283nm的波長處測定吸光度。按C24H40N8O4的吸收係數()爲625計算,即得。
3.7 類別
3.8 規格
25mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版