3 曲安奈德注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Qu'annaide Zhusheye
3.1.3 英文名
Triamcinolone Acetonide Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲曲安奈德的無菌混懸液。含曲安奈德(C24H31FO6)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲微細顆粒的混懸液,靜置後微細顆粒下沉,振搖後成均勻的乳白色混懸液。
3.4 鑑別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
(2)取本品適量(約相當於曲安奈德50mg),用乙醚提取2次,每次10ml,棄去乙醚液,分取水層,濾過,殘渣用少量水洗滌後,置105℃乾燥1小時。取乾燥殘渣用無水乙醇溶解並稀釋製成每1ml中約含12μ9的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在239nm的波長處有最大吸收。
(3)取本品適量(約相當於曲安奈德40mg),加水5ml混勻,加乙醚10ml,振搖提取後,取水層,水浴蒸乾,殘渣經減壓乾燥,依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》603圖)一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲5.0~7.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 有關物質
取本品,搖勻,精密量取5ml,置200ml量瓶中,加流動相適量,振搖使曲安奈德溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作爲供試品溶液。照曲安奈德有關物質項下的方法試驗。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯,單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍(0.5%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍(1.5%)。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.01倍的峯可忽略不計。
3.5.3 粒度
取本品,充分振搖,取1滴,照粒度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅸ E第一法)檢查3個視野,顆粒均應小於15μm,其中5μm以下的顆粒不得少於70%,10μm以下的顆粒不得少於97%。
3.5.4 細菌內毒素
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg曲安奈德中含內毒素的量應小於3.0EU。
3.5.5 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
取本品,搖勻,精密量取2ml,置50ml量瓶中,加甲醇適量,超聲處理10分鐘,使曲安奈德溶解,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液適量,用甲醇定量稀釋製成每1ml中約含30μg的溶液。照曲安奈德含量測定項下的方法測定,計算,即得。
3.7 類別
腎上腺皮質激素藥。
3.8 規格
(1)1ml:40mg (2)2ml:80mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版