3 尼羣地平片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Niqundiping Pian
3.1.3 英文名
Nitrendipine Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含尼羣地平（C18H20N2O6）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲淡黃色片。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於尼羣地平50mg），加丙酮2ml，振搖，濾過，濾液加20%氫氧化鈉溶液2～3滴，振搖，溶液顯橙黃色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）避光操作。取本品的細粉適量（約相當於尼羣地平10mg），置100ml量瓶中，加無水乙醇適量，振搖使尼羣地平溶解，加無水乙醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，用無水乙醇製成每1ml中約含20μg的溶液，照尼羣地平項下的鑑別（2）項試驗，顯相同的結果。
（4）避光操作。取本品（約相當於尼羣地平100mg），研細，加丙酮10ml，振搖使溶解，濾過，濾液暗處揮幹，殘渣經減壓乾燥，依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》600圖）一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
避光操作。取含量測定項下的細粉，精密稱取適量（約相當於尼羣地平50mg），置50ml量瓶中，加四氫呋喃12ml，振搖10分鐘，再加乙腈－水（20：56）混合溶液適量，振搖使尼羣地平溶解並稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm濾膜濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取雜質Ⅰ對照品（同尼羣地平有關物質項下），精密稱定，加四氫呋喃適量使溶解，用乙腈－水（20：56）混合溶液定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加入供試品溶液1ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照尼羣地平有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有與雜質Ⅰ峯保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，不得大於尼羣地平標示量的0.1%；其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液中尼羣地平峯面積（1.0%），其他雜質峯面積的和不得大於對照溶液中尼羣地平峯面積的2.5倍（2.5%）。
3.5.2 含量均勻度
避光操作。取本品1片，置100ml量瓶中，加水2ml振搖使崩解，加四氫呋喃24ml，振搖10分鐘，再加乙腈－水（20：56）混合溶液適量，振搖使尼羣地平溶解並稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm濾膜濾過，取續濾液作爲供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
避光操作。取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以0.1mol/L鹽酸溶液－乙醇（70：30） 900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經60分鐘時，取溶液濾過，取續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在237nm的波長處測定吸光度；另精密稱取尼羣地平對照品約14mg，置25ml量瓶中，加乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加溶出介質稀釋至刻度，搖勻，同法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；乙腈－四氫呋喃－水（20：24：56）爲流動相；檢測波長爲237nm。理論板數按尼羣地平峯計算不低於3000，尼羣地平峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
避光操作。取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於尼羣地平10mg），置100ml量瓶中，加水2ml，四氫呋喃24ml，振搖10分鐘，再加乙腈－水（20：56）混合溶液適量，振搖使尼羣地平溶解並稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm濾膜濾過，精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取尼羣地平對照品，精密稱定，加四氫呋喃適量使溶解，用乙腈－水（20：56）混合溶液定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
鈣通道阻滯藥。
3.8 規格
10mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版