美酚僞麻片

1 拼音

měi fēn wěi má piàn

2 藥品標準

2.1 正式名

美酚僞麻片

2.2 漢語拼音

meifenweima pian

2.3 標準號

WS-244（X-202）-94

2.4 拉丁文或英文

TABELLAE DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDI COMPOSITAE

2.5 主要活性成分

含愈創木酚甘油醚（C10H14O14），鹽酸僞麻黃鹼（C10H15NO·HCL），氫溴酸右美沙芬（C18H25NO·HBr·H2O）均應爲標示量的90.0～110.0%

愈創木酚甘油醚 100g

鹽酸僞麻黃鹼 30g

氫溴酸右美沙芬 15g

制 成 1000片

2.6 性狀

白色片。

2.7 鑑別

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯的保留時間應與對照品愈創木酚甘油醚，鹽酸僞麻黃鹼，氫溴酸右美沙芬峯的保留時間一致。

2.8 檢查

溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第一法），以水500ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml濾過，取續濾液，照含量測定項下愈創木酚甘油醚和氫溴酸右美沙芬的高效液相色譜條件，精容量取20μl注入液相色譜儀，記錄愈創木酚甘油醚和氫溴酸右美沙芬的峯面積，另取愈創本酚甘油醚對照品約100mg，氫溴酸右美沙芬對照品約15mg，分別精密稱定，置一個50ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置20ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，同法測定，計算出每片愈創木酚甘油醚和氫溴酸右美沙芬的溶出量，限度均爲標示量的75%，應符合規定。

其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄3頁）。

2.9 含量測定

照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。愈創木酚甘油醚和氫溴酸右美沙芬：

系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑：乙腈-甲醇-水-三乙胺（40∶30∶30∶1）用冰醋調節PH值爲5.0爲流動相，檢測波長爲280nm，理論板數按愈創木酚甘油醚峯計算應不低於1000，愈創木酚甘油醚峯和氫溴酸右美沙芬的分離度應附合要求。

對照品溶液的製備 取愈創木酚甘油醚對照品約200mg，氫溴酸右美沙芬對照品約30mg，分別精密稱定，置同一個50ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻即得

供試品溶液的製備 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於愈創木酚甘油醚200mg，氫溴酸右美沙芬30mg），置50ml量瓶中，加甲醇適量，振搖使溶解，並加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液作爲供試品溶液。

測定法 精密量取對照品溶液與供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，根據各自對應的峯面積，計算，即得。

鹽酸僞麻黃鹼：

系統適用性試驗 用十八烷硅烷鍵合硅膠爲填充劑；乙醇-水-三乙胺（90∶10∶l.1）爲流動相；檢測波長爲254nm，理論板數按鹽酸僞麻黃鹼峯計算應不低於1500，鹽酸僞麻黃鹼與愈創木酚甘油醚峯的分離度應符合要求。

對照品溶液的製備 取鹽痠麻黃鹼對照品約90mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.01mol/L鹽酸稀釋至刻度，搖勻即得。

供試品溶液的製備 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸僞麻黃鹼90mg），置50ml量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液適量，振搖使溶解，並加0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾波作爲供試品溶液。

測定法 精密量對照品溶液與供試品溶液各10μl分別注入液相色譜儀，記錄峯面積，計算，即得。

2.10 作用與用途

2.11 用法與用量

2.12 注意

對本品成分過敏者，嚴重冠狀動脈或高血壓疾患、妊娠3個月婦女禁用。精神抑鬱症、高血壓、心臟病、甲亢、糖尿病、哮喘、青光眼、前列腺肥大排尿困難者不宜服用。孕婦、哺乳期婦女、老年人及對麻黃鹼藥理作用敏感者慎用。12歲以下兒童服用本品，應諮詢醫生。

2.13 劑量

口服，成人一次1～2片，每日3次，或遵醫囑。

2.14 標示量

2.15 類別

鎮咳祛痰藥

2.16 製劑

口服，成人一次1～2片，每日3次，或遵醫囑。

2.17 規格

2.18 貯藏

遮光、密閉保存。

2.19 有效期

暫定二年

3 藥品介紹

3.1 組成

成每片含有氫溴酸右沙芬15毫克，鹽酸僞麻黃鹼30毫克，愈創木酚甘油醚100毫克。

3.2 適應證

本品由氫溴酸美沙芬、鹽酸僞麻黃鹼和愈創木酚甘油醚按1∶2∶6.67配比組成，組成中氫溴酸右美沙芬爲中樞鎮咳藥，通過抑制延腦咳嗽中樞而起作用，鎮咳作用起效快，抑制咳嗽程度顯著，不具有鎮痛作用，長期使用未發現耐受性和成癮性；鹽酸僞麻黃鹼爲擬腎上腺素藥，有鬆弛支氣管平滑肌、收縮血管的作用，可減輕上呼吸道粘膜充血；愈創木酚甘油醚能刺激胃粘膜反射性引起支氣管粘液增加，降低痰的粘性，使粘痰易於咳出。氫溴酸右美沙芬是本方主要的鎮咳成分，鹽酸僞麻黃鹼有減鼻充血作用；愈創木酚甘油醚有祛痰作用。用於治療感冒、氣管炎、支氣管炎等疾病所引起的咳嗽。

3.3 用法用量

口服：成人每日3次，每次1～2片。

3.4 不良反應

偶有噁心、便祕、頭暈、失眠、心悸等症狀。

3.5 禁忌證

對本品成分過敏者、嚴重高血壓或嚴重冠心病患者、妊娠3個月內婦女及有精神病史患者禁用。

3.6 注意事項

（1）本品服用量每日不得超過6片，療程不超過7天。超量服用會出現頭暈、失眠及神經質症 狀。

（2）糖尿病、青光眼、前列腺肥大及排尿困難者不宜服用，哺乳期婦女慎用。

（3）如果症狀在幾天內未改善或伴高燒等症狀，應諮詢醫生。