3 利福平片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Lifuping Pian
3.1.3 英文名
Rifampicin Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含利福平（C43H58NO12）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲糖衣片。除去包衣後顯橙紅色或暗紅色。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，濾過，取續濾液照利福平項下的鑑別（1）試驗，顯相同的結果。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
精密稱取含量測定項下細粉適量（約相當於利福平100mg），加乙腈溶解並定量稀釋製成每1ml中約含利福平1mg的溶液，用0.45μm濾膜濾過，取續濾液作爲供試品溶液，照利福平項下的方法測定，醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福黴素SV按外標法以峯面積計算，分別不得過3.0%、1.0%、0.5%，其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3.5倍（3.5%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以鹽酸溶液（9→1000）900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，45分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀3.02g與磷酸氫二鉀6.2g，加水溶解成1000ml，pH值爲7.0）定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），立即在474nm的波長處測定吸光度，按C43H58N4O12的吸收係數（
）爲187計算每片的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於利福平80mg），加乙腈溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.8mg的溶液，用0.45μm濾膜濾過，精密量取續濾液適量，用乙腈定量稀釋製成每1ml中約含0.08mg的溶液，照利福平項下的方法測定，即得。
3.7 類別
抗結核病藥。
3.8 規格
0.15g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版