3 卡比多巴片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Kabiduoba Pian
3.1.3 英文名
Carbidopa Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含無水卡比多巴(C10H14N2O4)應爲標示量的90.0%~110.O%。
3.3 性狀
本品爲類白色片。
3.4 鑑別
(1)取本品細粉適量(約相當於卡比多巴10mg),加甲醇10ml,振搖使卡比多巴溶解,濾過,濾液分爲兩份,一份中加臨用新制的0.2%硫酸亞鐵溶液與1%酒石酸鉀鈉溶液各1ml,加醋酸銨約20~40mg,即顯藍紫色,加濃氨溶液1滴,振搖,紫色即變深;另一份中加對二甲氨基苯甲醛溶液(取對二甲氨基苯甲醛0.4g,加0.1mol/L硫酸溶液至10ml)0.5ml,即顯橙黃色。
(2)取含量測定項下的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在281nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄X C第一法),以0.1mol/L鹽酸溶液750ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液適量,濾過,續濾液照含量測定項下的方法,自“照紫外-可見分光光度法”起,依法測定,計算每片的溶出量。限度爲標示量的70%,應符合規定。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於卡比多巴50mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液適量,振搖使卡比多巴溶解,並稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置另一50ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在281nm的波長處測定吸光度,按C10H14N2O4的吸收係數()爲123計算,即得。
3.7 類別
脫羧酶抑制藥。
3.8 規格
25mg(以C10H14N2O4計)
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版