3 甲硝唑注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Jiaxiaozuo Zhusheye
3.1.3 英文名
Metromdazole Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲甲硝唑加氯化鈉適量使成等滲的滅菌水溶液。含甲硝唑（C6H9N3O3）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲無色至微黃色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品適量（約相當於甲硝唑0.1g），置分液漏斗中，加氯化鈉9g，振搖，加丙酮20ml，振搖，靜置分層，取上層溶液蒸乾，取殘渣測定紅外光吸收圖譜（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》112圖）一致。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品顯鈉鹽與氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.5～7.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品適量，用水稀釋製成每1ml中約含甲硝唑0.2mg的溶液，作爲供試品溶液；另取2-甲基-5-硝基眯唑對照品約20mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。分別精密量取供試品溶液2ml與對照品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照甲硝唑有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有與2-甲基-5-硝基咪唑保留時間一致的色譜峯，其峯面積不得大於對照溶液中甲硝唑峯面積的2.5倍（0.5%）；其他雜質峯面積之和不得大於對照溶液中甲硝唑峯面積的2.5倍（0.5%）。
3.5.3 氯化物
精密量取本品10ml，加水至50ml，加2%糊精溶液5ml、碳酸鈣0.1g與熒光黃指示液5～8滴，搖勻，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定至渾濁液由黃綠色變爲微紅色。消耗硝酸銀滴定液（0.1mol/L）應爲13.2～14.6ml。
3.5.4 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg中含內毒素的量應小於0.35EU。
3.5.5 無菌
取本品，用薄膜過濾法處理後，以生孢梭菌作爲陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水（20：80）爲流動相；檢測波長爲320nm。理論板數按甲硝唑峯計算不低於2000。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含甲硝唑0.25mg的溶液，搖勻，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取甲硝唑對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.25mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗厭氧菌藥、抗滴蟲藥。
3.8 規格
（l）10ml：50mg （2）20ml：100mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版