3 交沙黴素片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
JiaoshameisuPian
3.1.3 英文名
Josamycin Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含交沙黴素（C42H69NO15）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後，顯白色或類白色。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中含交沙黴素1mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取交沙黴索標準品，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中含交沙黴素1mg的溶液，作爲標準品溶液；取上述兩種溶液等量混合，作爲混合溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正己烷－丙酮（8：7）爲展開劑，展開後，晾乾，噴以顯色劑（磷鉬酸的乙醇溶液1→10），置110℃乾燥10分鐘。混合溶液所顯主斑點應爲單一斑點，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與標準品溶液或混合溶液主斑點的位置和顏色相同。
（2）取本品細粉適量，加甲醇溶解並製成每1ml中約含交沙黴素20μg的溶液，濾過，濾液照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在231nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 乾燥失重
取本品，以五氧化二磷爲乾燥劑，在60℃減壓乾燥3小時，減失重量不得過5.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C，第二法）以pH 4.5磷酸鹽緩衝液（稱取磷酸二氫鉀13.61g，加水750ml溶解，用氫氧化鈉調節pH值至4.5，加水至1000ml） 900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在231nm的波長處測定吸光度；取本品10片，研細，精密稱取適量（相當於平均片重），按標示量加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，濾過，精密量取續濾液，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，同法測定，計算出每片的溶出量。限度爲75%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於交沙黴素0.2g），加乙醇適量（每10mg加乙醇3ml）超聲使溶解，再用滅菌水定量稀釋製成每1ml中約含1000單位的溶液，照交沙黴素項下的方法測定。1000交沙黴素單位相當於1mg的C42H69NO15。
3.7 類別
大環內酯類抗生素。
3.8 規格
（1） 50mg（5萬單位） （2）0.2g（20萬單位）
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版