2 中藥部頒標準
2.1 拼音名
Huodan Biyan Jiaonang
2.2 標準編號
WS3-B-2822-97
2.3 處方
蒼耳子提取物 76g 廣藿香油 26.7ml 精製豬膽幹膏 65g
2.4 製法
以上三味，取藿香油，製成微囊，與蒼耳子提取物、精製豬膽幹膏和適 量澱粉混合均勻，分裝成1000粒，即得。
2.5 性狀
本品爲膠囊劑，內容物爲綠色的粉末或顆粒；具廣藿香特殊香氣，味苦。
2.6 鑑別
取本品2粒的內容物，置錐形瓶中，加40%氫氧化鈉溶液20ml,搖勻，放 入電高壓滅菌鍋內，在120℃加熱5小時，放冷，濾過，殘渣用水洗滌2次，每次30 ml，將洗液與濾液合併，用鹽酸調節pH值至1，用氯仿提取3次，每次30ml，合併氯 仿液，用無水硫酸鈉脫水後，蒸乾，殘渣加無水乙醇5ml使溶解，作爲供試品溶液。 另取豬去氧膽酸對照品、鵝去氧膽酸對照品，加無水乙醇製成每1ml各含1mg的混合 溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各2 μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正己烷-醋酸乙酯-醋酸-甲醇(20:25:2:3)的 上層溶液爲展開劑，展開,取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘數分鐘， 分別置日光及紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置 上，日光下顯相同顏色的斑點，紫外光燈(365nm) 下顯相同顏色的熒光斑點。
2.7 檢查
2.8 含量測定
取本品20粒，傾出內容物，精密稱定，照揮發油測定法(附錄X D 甲法)測定。揮發油含量不得少於6.0%。
2.9 功能與主治
2.10 用法與用量
口服，一次2粒，一日3次。
2.11 規格
每粒裝0. 4g
2.12 貯藏
密封，置通風乾燥處。 注：1.蒼耳子提取物 稱取淨選的蒼耳子 880g，加入 6倍量的乙醇迴流提取三次，第一次2小時，第二 次、第三次各1小時，濾過，合併濾液，濾液回收乙醇；加入浸膏10倍量的水洗滌 二次，分出水層後，置蒸發鍋中揮去殘餘的水份，即得蒼耳子提取物 76g。 2.精製豬膽幹膏 ［製法］ 取豬膽去皮取汁，濾過，濾液濃縮成幹膏，用乙醇加熱提取，濾過，回 收乙醇，乾燥，即得。 ［檢查］ 乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過6.0%。 醇溶性浸出物 精密稱取本品 1g，置錐形瓶中，加乙醇20ml，保持微沸半小時，並 時時振搖，放冷，濾過，濾液置已恆重的蒸發皿中，濾渣用乙醇10ml分次洗滌，濾 過，濾液置同一蒸發皿中，置水浴上蒸乾，於105℃乾燥至恆重。按乾燥品計算，含 醇溶性浸出物不得少於90.0%。 ［含量測定］ 取本品約0. 5g，精密稱定，置錐形瓶中，加無水乙醇20ml，迴流半 小時，濾過，濾渣用無水乙醇洗滌，洗液與濾液合併，置水浴上蒸乾，冷卻後加乙 醚50ml，充分攪動，低溫下密閉靜置，濾過，棄去濾液，濾渣連同濾紙一併放入原 錐形瓶中，加15%氫氧化鈉溶液30ml和乙醇1ml，加熱迴流12小時，加水30ml，濾入 分液漏斗中，濾渣用適量熱水洗滌，洗液併入濾液中，用稀硫酸酸化至呈弱酸性， 放冷，用乙醚50、30、30ml分次提取，合併提取液，用水10、10ml分次洗滌提取液， 棄去水洗液，取提取液，濾過，置已恆重的錐形瓶中，濾器用適量乙醚洗滌，洗液 與濾液合併，回收乙醚，於105℃乾燥至恆重，即得。 本品按乾燥品計算，含總遊離膽酸不得少於55.0%。
廣州市藥品檢驗所 起草