1 古漢養生精口服液(古漢養生精)藥典標準
1.1 品名
Guhan Yangshengjing Koufuye
1.2 處方
人蔘、炙黃芪、金櫻子、枸杞子、女貞子(制)、菟絲子、淫羊藿、白芍、炙甘草、炒麥芽、黃精(制)
1.3 性狀
本品爲棕紅色的澄清液體;味甜、微苦。
1.4 鑑別
(1)取本品20ml,用水飽和的正丁醇振搖提取3次(30ml,20ml,20ml),合併正丁醇液,依次用氨試液20ml、水20ml洗滌,分取正丁醇液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,加在中性氧化鋁柱(100~200目,8g,內徑爲10~15mm)上,用水50ml洗脫,棄去水洗液,再用50%乙醇100ml洗脫,收集洗脫液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取人蔘對照藥材1g,加甲醇20ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水20ml使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次20ml,合併正丁醇液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲對照藥材溶液。再取人蔘皁苷Rb1及人蔘皁苷Rg1對照品,加甲醇製成每1ml各含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取對照品溶液與對照藥材溶液各5μl,供試品溶液10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以正丁醇—乙酸乙酯—水(4:1:5)的上層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(2)取黃芪甲苷對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取對照品溶液及[鑑別](1)項下的供試品溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯—丁酮—甲酸—水(5:3:1:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(3)取本品20ml,加乙酸乙酯振搖提取2次,每次20ml,合併乙酸乙酯液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取枸杞子對照藥材1g,加水100ml,煎煮1小時,放冷,濾過,濾液加乙酸乙酯20ml,超聲處理30分鐘,乙酸乙酯液蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以石油醚(30~60℃)—甲酸乙酯—甲酸(20:10:0.1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(4)取本品20ml,加乙酸乙酯50ml,振搖提取,取乙酸乙酯液,蒸乾,殘渣加乙醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取淫羊藿苷對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯—丁酮—甲酸—水(10:1:1:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以2%三氯化鋁乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
1.5 檢查
1.5.1 相對密度
應爲1.15~1.20(2010年版藥典一部附錄Ⅶ A)。
1.5.2 pH值
應爲4.0~6.5(2010年版藥典一部附錄Ⅶ G)。
1.5.3 其他
應符合合劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ J)。
1.6 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
1.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈—水(30:70)爲流動相;檢測波長爲270nm。理論板數按淫羊藿苷峯計算應不低於1000。
1.6.2 對照品溶液的製備
取淫羊藿苷對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含25μg的溶液,即得。
1.6.3 供試品溶液的製備
精密吸取本品5ml,置50ml量瓶中,加甲醇40ml,超聲處理(功率300W,頻率25kHz)30分鐘,放冷,加甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
1.6.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每1ml含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)計,不得少於0.60mg。
1.7 功能與主治
補氣,滋腎,益精。用於氣陰虧虛、腎精不足所致的頭暈、心悸、目眩、耳鳴、健忘、失眠、陽痿遺精、疲乏無力;腦動脈硬化、冠心病、前列腺增生、更年期綜合徵、病後體虛見上述證候者。
1.8 用法與用量
口服。一次10~20ml,一日2~3次。
1.9 規格
每支裝10ml
1.10 貯藏
密封。
注:黃精(制) 取淨黃精,洗淨,蒸至色棕黑滋潤時取出,乾燥。
1.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版