3 甘氨酸沖洗液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Gan'ansuan Chongxiye
3.1.3 英文名
Glycine Irrigation Solution[1]
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲甘氨酸的滅菌水溶液。含甘氨酸(C2H5NO2)應爲標示量的95.0%~105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色或幾乎無色的澄明液體。
3.4 鑑別
(1)取本品35ml,置水浴上蒸發至約5ml,加稀鹽酸1ml及50%亞硝酸鈉溶液5滴,即產生汽泡。
(2)取本品,照甘氨酸項下的鑑別(1)項試驗,顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.5~6.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 細菌內毒素
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1ml中含內毒素的量應小於0.5EU。
3.5.3 其他
應符合沖洗劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ S)。
3.6 含量測定
精密量取本品10ml,置錐形瓶中,加水10ml和預先調節pH值至9.0的甲醛溶液10ml,搖勻,加混合指示劑[取酚酞75mg和麝香草酚藍25mg,加乙醇-水(1:1)適量使溶解,並稀釋成100ml]5滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯淡紫色,每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當於7.507mg的C2H5NO2。
3.7 類別
氨基酸類藥。
3.8 規格
2000ml:30g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.