2 復明片藥典標準
2.1 品名
Fuming Pian
2.2 處方
羚羊角1g、蒺藜40g、木賊25g、菊花50g、車前子25g、夏枯草25g、決明子40g、人蔘15g、酒萸肉25g、石斛40g、枸杞子40g、菟絲子25g、女貞子25g、石決明50g、黃連10g、谷精草25g、木通25g、熟地黃25g、山藥25g、澤瀉10g、茯苓25g、牡丹皮25g、地黃25g、檳榔25g
2.3 製法
以上二十四味，蒺藜、木賊、菊花、車前子、決明子、酒萸肉、人蔘、石斛粉碎成細粉，過篩，混勻；羚羊角粉碎成細粉，與上述細粉混勻；其餘枸杞子等十五味，加水煎煮二次，每次2小時，煎液濾過，濾液合併，減壓濃縮至相對密度爲1.12～1.15（60℃），與上述細粉及聚維酮15g，噴霧制顆粒，加入硬脂酸鎂1.5g，混勻，壓制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
2.4 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯黃棕色至棕褐色；氣微香，味微苦。
2.5 鑑別
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：果皮纖維木化，上下層縱橫交錯排列（蒺藜）。種皮柵狀細胞1列，側面觀呈長方形，可見光輝帶（決明子）。纖維表面類圓形細胞中含細小圓形硅質塊，排列成行（石斛）。
（2）取本品15片，除去包衣，研細，加甲醇40ml，超聲處理25分鐘，濾過，濾液加在中性氧化鋁柱（100～200目，10g，內徑爲1cm）上，收集洗脫液，置水浴上蒸至近幹，加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取鹽酸小檗鹼對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯－乙酸乙酯－異丙醇－甲醇－濃氨試液（12：6；3：5；2）爲展開劑，置氨蒸氣預飽和的展開缸內展開，展距約15cm，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（3）取本品25片，除去包衣，研細，加甲醇30ml，浸漬1小時，並時時振搖，濾過，濾液蒸乾，殘渣用水10ml溶解，加入鹽酸1ml，加熱迴流30分鐘，立即冷卻，用乙醚提取2次，每次20ml，合併乙醚液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取大黃酚對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以石油醚（30～60℃）－甲酸乙酯－甲酸（4：1：0.1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ D）。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈—0.05%磷酸溶液（39：61）（每100ml中加入50mg十二烷基磺酸鈉）爲流動相；檢測波長爲349nm。理論板數按鹽酸小檗鹼峯計算應不低於2000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取鹽酸小檗鹼對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含6μg的溶液，即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，取約2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入鹽酸－甲醇（1：100）混合溶液50ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用鹽酸－甲醇（1：100）混合溶液補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每片含黃連以鹽酸小檗鹼（C20H17NO4·HCl）計，不得少於50μg。
2.8 功能與主治
滋補肝腎，養陰生津，清肝明目。用於肝腎陰虛所致的羞明畏光、視物模糊；青光眼，初、中期白內障見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。一次5片，一日3次。
2.10 注意
孕婦慎用；忌食辛辣刺激食物。
2.11 規格
（1）薄膜衣片 每片重0.31g
（2）糖衣片（片芯重0.3g）
2.12 貯藏
密封，防潮。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 復明片中藥部頒標準
3.1 拼音名
Fuming Pian
3.2 標準編號
WS3-B-2385-97
3.3 處方
羚羊角 1g 蒺藜 40g 木賊 25g 菊花 50g 車前子 25g 夏枯草 25g 決明子 40g 人蔘 15g 山茱萸（制） 25g 石斛 40g 枸杞子 40g 菟絲子 25g 女貞子 25g 石決明 50g 黃連 10g 谷精草 25g 關木通 25g 熟地黃 25g 山藥 25g 澤瀉 10g 茯苓 25g 牡丹皮 25g 地黃 25g 檳榔 25g
3.4 製法
以上二十四味、疾藜、木賊、菊花、車前子、決明子、山茱萸、石斛粉 碎成細粉、過篩、混勻、羚羊角、人蔘單獨粉碎成細粉，再與上述細粉混勻。其餘枸杞 子等十五味,加水煎煮二次,每次二小時，合併煎液，濾過，減壓濃縮至相對密度爲1.27 ～1.30（80℃）的稠膏，與上述藥粉混勻，乾燥，粉碎、過篩、加輔料適量，混勻,制粒, 乾燥，壓制成1000片，包糖衣，即得。
3.5 性狀
本品爲糖衣片，除去糖衣，顯棕褐色；氣微香，味微苦。
3.6 鑑別
（1）取本品,置顯微鏡下觀察：果皮纖維上下縱橫交錯排列；表面觀細胞 呈長方形,垂周壁甚厚，深波狀彎曲；種皮柵狀細胞1列，無色或淡黃色,長40～72μm； 草酸鈣針晶多成束存在於薄壁細胞中。
（2）取本品10片，除去糖衣，研細，加乙醇10ml，振搖後靜置2小時，濾過，濾液濃 縮至2ml，作爲供試品溶液，另取鹽酸小檗鹼與鹽酸巴馬汀對照品，加甲醇製成每1ml中 各含0.5mg的混合液,作爲對照品溶液，照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種 溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7:1:2）爲展開劑, 展開，取出，晾乾，在紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的 位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
3.7 檢查
3.8 浸出物
取本品，除去糖衣，研細,照水溶性浸出物測定法項下熱浸法（附錄Ⅹ A）測定，不得少於35.0%。
3.9 功能與主治
滋補肝腎，養陰生津，清肝明目。用於青光眼，初、中期白內障 及肝腎陰虛引起的羞明畏光、視物模糊等病。
3.10 用法與用量
口服。一次5片，一日3次，每療程30天。
3.11 注意
3.12 規格
每片0. 3g
3.13 貯藏
密封，防潮。
陝西省藥品檢驗所 起草