3 複方鹽酸阿米洛利片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Fufang Yansuan Amiluoli Pian
3.1.3 英文名
Compound Amiloride Hydrochloride Tablets
3.2 來源含量
本品每片含鹽酸阿米洛利（C6H8ClN7O·HCl）應爲2.25～2.75mg；含氫氯噻嗪（C7H8ClNO4S2）應爲22.5～27.5mg。
3.3 處方
3.4 性狀
本品爲類白色至微黃色片。
3.5 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峯的保留時間應與對照品溶液中相應兩主峯的保留時間一致。
3.6 檢查
3.6.1 4-氨基-6-氯-1,3-苯基二硫酰胺
取含量測定項下供試品溶液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；另取4-氨基-6-氯-1,3-苯基二硫酰胺、氫氯噻嗪對照品與鹽酸阿米洛利對照品，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中各含0.1mg的溶液作爲系統適用性試驗溶液，照含量測定項下的色譜條件，檢測波長爲265nm，取20μl注入液相色譜儀，理論板數按氫氯噻嗪峯計算不低於1500，4-氨基-6-氯-1,3-苯基二硫酰胺峯、氫氯噻嗪峯與鹽酸阿米洛利峯的分離度均應符合要求。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使氫氯噻嗪峯的峯高約爲滿量程的20%；再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與系統適用性試驗溶液中4-氨基-6-氯-1,3-苯基二硫酰胺峯保留時間一致的峯，其峯面積不得大於對照溶液中氫氯噻嗪峯面積（1.0%）。
3.6.2 含量均勻度
取本品1片，置25ml量瓶中，加甲醇7.5ml與0.1mol/L鹽酸溶液1ml，照含量測定項下的方法，自“超聲處理”起，依法測定，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.6.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以0.1mol/L鹽酸溶液900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液20ml，濾過，濾液備用。
3.6.3.1 鹽酸阿米洛利
取上述溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在365nm的波長處測定吸光度；另取鹽酸阿米洛利對照品，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含2.5μg的溶液，同法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.6.3.2 氫氯噻嗪
精密量取上述溶液5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在272nm的波長處測定吸光度；另取氫氯噻嗪對照品，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含2.5μg的溶液，同法測定吸光度，計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.6.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀13.6g，加水80ml溶解後，用磷酸調節pH值至3.0，用水稀釋至100ml）－甲醇－水（4：25：71）爲流動相；檢測波長爲286nm。理論板數按鹽酸阿米洛利峯計算不低於1000，鹽酸阿米洛利峯與氫氯噻嗪峯的分離度應符合要求。
3.7.2 測定法
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸阿米洛利5mg），置50ml量瓶中，加甲醇15ml與0.1mol/L鹽酸溶液2ml，超聲處理使鹽酸阿米洛利與氫氯噻嗪溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取氫氯噻嗪對照品約100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇20ml使溶解，精密加鹽酸阿米洛利對照品溶液（取鹽酸阿米洛利對照品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液）10ml，加0.1mol/L鹽酸溶液4ml，用水稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.8 類別
利尿藥。
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 複方鹽酸阿米洛利片介紹
4.1 別名
4.2 複方鹽酸阿米洛利片的藥理作用
複方鹽酸阿米洛利片爲鹽酸阿米洛利及氫氯噻嗪的複方製劑。具有鹽酸阿米洛利和氫氯噻嗪兩藥作用特點，即兼有保鉀利尿和抗高血壓等協同作用。鹽酸阿米洛利系保鉀利尿藥，作用於腎遠曲小管，阻斷鈉-鉀交換機制，促使鈉、氯排泄而減少鉀、氫離子分泌，作用不依賴於醛固酮，其本身促尿鈉排泄和抗高血壓活性較弱，但與噻嗪類或髓袢類利尿劑合用有協同作用。複方鹽酸阿米洛利片口服後2小時內起效，血清濃度峯值3-4小時，作用半衰期6-9小時，有效作用時間6-10小時，可持續約24小時，口服後胃腸道迅速吸收約50%以原物從小便中排泄，40%從大便中排泄，長期服用無藥物蓄積作用。
氫氯噻嗪類利尿藥，具有利尿和抗高血壓活性，作用於腎小管近端，但不能保鉀，對血壓正常者不受影響，複方鹽酸阿米洛利片口服後2小時起效，血清濃度峯值約4小時，作用可持續6-12小時。
4.3 複方鹽酸阿米洛利片的適應症
適用於心力衰竭，肝硬化等病引起的水腫及腹水，以及高血壓病等。
4.4 複方鹽酸阿米洛利片的用量用法
口服：1次1～2片，1日1次，必要時1日2次，早晚各1次或遵醫囑。與食物同服。
4.5 注意事項
複方鹽酸阿米洛利片開始服藥時，偶有口乾、噁心、腹脹、頭昏、胸悶等不良反應。一般無需停藥，長期服用，應定期查血鉀、鈉、氯水平、高血鉀症禁用，嚴重腎功能減退慎用。