2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Fufang Xiaosuan Yikangzuo Rugao
2.3 標準號
WS-226(X-199)-2000
2.4 拉丁文或英文
Compound Econazole Nitrate Cream
2.5 主要活性成分
本品含硝酸益康唑（C18H15Cl3N2OHNO3）
2.6 性狀
2.7 鑑別
（1）取本品約2g，加丙酮18ml，振搖15分鐘，濾過，取濾液作爲供試品溶液；另取硝酸益康唑對照品、曲安奈德對照品及苯甲酸對照品適量，分別用丙酮製成每1ml中含硝酸益康唑1mg、含曲安奈德0.1mg及含苯甲酸0.2mg的
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 陝西省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 西安楊森製藥有限公司 提出
本標準自2000年7月14日起試行，試行期2年
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製
溶液，作爲對照品溶液①、②、③。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V B）試驗，吸取上述四種溶液各10μl，分別點於同一硅膠60F254薄層板上，以甲苯－乙醇－乙酸乙酯－甲酸（55:20:20:5）爲展開劑，展開後，晾乾，先置紫外光燈（254nm）下檢視，再置飽和碘蒸氣中顯色，供試品溶液所顯三個成分的主斑點的顏色和位置應與相應對照品溶液的主斑點相同。
（2）在"含量測定"項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中硝酸益康唑、曲安奈德及苯甲酸峯的保留時間應與相應的對照品峯保留時間一致。
2.8 檢查
酸度 取本品約5g，加新沸過的冷水25ml，搖勻，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄VI H），pH值應爲2.6～3.6。
粒度 取本品適量，均勻塗布於載玻片上，蓋上蓋玻片，薄層面積相當於蓋玻片面積，置100倍顯微鏡下檢視，確定8個視野，每個視野測定5個最大顆粒的直徑，共塗布三塊載玻片，重複測定，按所有測量顆粒總數（120個）計算，大於200μm的顆粒數不得過10％。
裝量 取本品5支，照最低裝量檢查法（中國藥典1995年版二部附錄X F）檢查，應符合規定。
其他 應符合軟膏劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I F）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄X D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以洗脫液A[1]和洗脫液B[2]爲流動相，按下表進行梯度洗脫，檢測波長爲227nm，柱溫爲40℃，理論板數按硝酸益康唑峯計算應不低於5000，曲安奈德峯與內標峯之間的分離度應符合規定。
時間（分）
洗脫液A（％）
洗脫液B（％）
流速（ml/min）
0
100
0
1.0
25
0
100
1.0
35
100
0
1.0
內標溶液的製備 取對羥基苯甲酸乙酯約0.22g，精密稱定，置50ml的量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得。
對照品溶液的製備 取曲安奈德對照品約15.6mg、苯甲酸對照品約31.2mg，精密稱定，置同一25ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲溶液A；另取硝酸益康唑對照品約12.5mg，精密稱定，置25ml量瓶中，精密加入溶液A2ml、內標溶液5ml，加四氫呋喃[3]2ml，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的製備 取本品約1.25g，置25ml量瓶中，加四氫呋喃2ml，振搖1分鐘，精密加入內標溶液5ml，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，即得。
測定法 精密量取對照品溶液[4]和供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按內標法以峯面積計算，即得。
注：
（1）洗脫液A：85％磷酸1ml、加無水己烷磺酸鈉0.94g，（如爲含水物應按分子式折算），加水720ml使溶解，加乙腈140ml、異丙醇140ml搖勻，脫氣，即得。
（2）洗脫液B：85％磷酸1ml、加無水己烷磺酸鈉0.94g（如爲含水物應按分子式折算），加水100ml使溶解，加甲醇900ml，搖勻，脫氣，即得。
（4）對照品溶液和供試品溶液準備後應在24小時內測定，溶液中曲安奈德容易分解，影響測定結果。
2.10 作用與用途
適用於由皮膚癬菌、酵母菌和黴菌所致的炎症性皮膚真菌病，伴有真菌感染或有真菌感染傾向的溼疹樣皮炎，甲溝炎，念珠菌性口角炎，尿布皮炎。
2.11 用法與用量
2.12 注意
本品禁用於皮膚結核、梅毒、水痘或各種皰疹病毒所致的感染。本品一般不宜用於孕婦。
2.13 劑量
每日早、晚將本品適量輕輕塗抹於患處或遵醫囑。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0％；曲安奈德（C24H31FO6）應爲標示量的90.0～115.0％
2.15 類別
2.16 製劑
每日早、晚將本品適量輕輕塗抹於患處或遵醫囑。
2.17 規格
2.18 貯藏
密閉，在陰涼處保存。
2.19 有效期
暫定二年。