2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Fufang Shuiyangsuan Jiazhi Rugao
2.3 標準號
WS-074(X-063)-2000
2.4 拉丁文或英文
Compound Methyl Salicylate Cream
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
2.7 鑑別
（l）取含量測定項下供試品溶液和對照品溶液。按含量測定項下氣相色譜法測定。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的保留時間呈相同的色譜峯。
（2）取本品5g，加無水乙醇20ml，超聲處理15分鐘，濾過，取濾液作爲供試品溶液。另取薄荷腦、桉油精對照品適量，分別加無水乙醇製成每1ml
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 廣東省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 珠海聯邦制藥廠有限公司中山分廠提出
本標準自2000年3月29日起試行，試行期2年。
保護期至2002年12月23日，保護期內，其他單位不得仿製。
含薄荷腦14.5mg、桉油精5μl的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V B）試驗，吸收上述三種溶液各lμl，分別點於同一用1N氫氧化鈉溶液製備的硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90oC）-苯-丙酮（12:8:0.2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以2％香草醛硫酸溶液，熱風吹至斑點清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.8 檢查
應符合軟膏劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I F）。
2.9 含量測定
照氣相色譜法（中國藥典 1995年版二部附錄V E）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 以二甲基聚硅氧烷（Dimethlypolysiloxane，DB-1）爲固定相，塗布於30m毛細管柱，柱溫120℃，氫火焰離子化檢測器（FID）檢測，理論板數按薄荷腦峯計算，應不得低於2000，薄荷腦和水楊酸甲酯與相鄰峯的分離度應符合規定。
對照品溶液的製備 取水楊酸甲酯對照品約120mg，薄荷腦對照品約60mg，精密稱定，分別置50ml容量瓶中，加無水乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的製備 取本品約1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，加無水乙醇約40ml，在冰水浴中超聲處理至基質全部溶解，濾過，用適量無水乙醇洗滌錐形瓶和濾渣，合併濾液和洗液，置50ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法 取供試品溶液和對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀中，測定，計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
嬰兒不宜塗用。
2.13 劑量
每次從鋁管內擠出2～4cm（約1～2g）長塗於患處，每日3～4次，每日最大劑量不超過20g。
2.14 標示量
含水楊酸甲酯(C8H8O3)應爲標示量的85.0～115.0％；含薄荷腦（C10H20O）應爲標示量的85.0～115.0％
2.15 類別
2.16 製劑
每次從鋁管內擠出2～4cm（約1～2g）長塗於患處，每日3～4次，每日最大劑量不超過20g。
2.17 規格
2.18 貯藏
密閉，在涼暗處保存。
2.19 有效期
暫定二年。