2 柴連口服液藥典標準
2.1 品名
Chailian Koufuye
2.2 處方
麻黃300g、柴胡600g、廣藿香200g、肉桂200g、連翹600g、桔梗200g
2.3 製法
以上六味,廣藿香和肉桂分別用水蒸氣蒸餾法提取揮發油。其餘麻黃等四味加水10倍量,置多功能提取罐煎煮3小時,同時收集揮發油。煎液濾過,70℃減壓濃縮至相對密度爲1.05~1.07 (80℃)。加1% ZTC-Ⅲ天然澄清劑溶液處理,離心,濾過得清膏。另取蔗糖330g製成單糖漿,加入阿司帕坦3g,與上述清膏混勻。再將廣藿香、肉桂及柴胡、連翹等揮發油混合,加入聚山梨酯80 30ml,充分攪拌後,緩緩加入混合液中,加水至1000ml,攪勻,濾過,灌裝,滅菌,即得。
2.4 性狀
本品爲紅棕色液體;氣清香,味甜而微苦。
2.5 鑑別
(1)取本品20ml,加濃氨試液2ml,三氯甲烷10ml,振搖提取,分取三氯甲烷液,蒸乾,殘渣加甲醇2ml使溶解,濾過,濾液作爲供試品溶液。另取鹽痠麻黃鹼對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇-濃氨試液(20:5:0.5)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以茚三酮試液,在105℃加熱約5分鐘。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(2)取本品10ml,加乙酸乙酯10ml振搖提取,分取乙酸乙酯液(水液備用)作爲供試品溶液。另取百秋李醇對照品,加乙酸乙酯製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10μl、對照品溶液3μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以石油醚(30~60℃)-乙酸乙酯-冰乙酸(95:5:0.2)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%三氯化鐵乙醇溶液,熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(3)取鑑別(2)項下的水液,加正丁醇10ml振搖提取,分取正丁醇液5ml,蒸乾,殘渣加丙酮2ml使溶解,作爲供試品溶液。另取連翹對照藥材1g,加水20ml,煮沸5分鐘,放冷,濾過,濾液加乙酸乙酯10ml洗滌,棄去乙酸乙酯液,水層加入正丁醇10ml提取,分取正丁醇液,蒸乾,殘渣加丙酮2ml使溶解,作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各3μll,分別點於同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)爲展開劑,展開,取出,以熱風吹乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(4)取本品5ml,用乙醚振搖提取3次,每次10ml,合併乙醚液,揮幹,殘渣加乙醇2ml使溶解,作爲供試品溶液。另取桂皮醛對照品,加乙醇製成每1ml含1μl的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液5μl、對照品溶液2μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(85:15)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以2,4-二硝基苯肼乙醇試液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
2.6.1 相對密度
應不低於1.08(2010年版藥典一部附錄Ⅵ A)。
2.6.2 pH值
應爲4.5~6.5(2010年版藥典一部附錄Ⅻ G)。
2.6.3 其他
應符合合劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ J)。
2.7 含量測定
2.7.1 麻黃
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈-0.1%磷酸溶液(5:95)爲流動相;檢測波長爲210nm。理論板數按鹽痠麻黃鹼峯計算應不低於5000。
2.7.1.2 對照品溶液的製備
取鹽痠麻黃鹼對照品、鹽酸僞麻黃鹼對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含鹽痠麻黃鹼60μg、鹽酸僞麻黃鹼30μg的溶液,即得。
2.7.1.3 供試品溶液的製備
精密量取本品5ml,置中性氧化鋁柱(100~200目,6g,內徑1.5cm,幹法裝柱)上,用甲醇45ml洗脫,收集洗脫液至50ml量瓶中,加鹽酸1滴,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.1.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每1ml含麻黃以鹽痠麻黃鹼(C10H15NO·HCl)和鹽酸僞麻黃鹼(C10H15NO·HCl)總量計,不得少於0.70mg。
2.7.2 連翹
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈-水(23:77)爲流動相;檢測波長爲277nm。理論板數按連翹苷峯計算應不低於5000。
2.7.2.2 對照品溶液的製備
取連翹苷對照品適量,精密稱定,加50%甲醇製成每1ml含30μg的溶液,即得。
2.7.2.3 供試品溶液的製備
精密量取本品2ml,置中性氧化鋁柱(100~200目,6g,內徑1cm)上,用乙醇70ml洗脫,收集洗脫液,濃縮至幹,殘渣加50%甲醇適量,溫熱使溶解,轉移至10ml量瓶中,並稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.2.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每1ml含連翹以連翹苷(C27H34O11)計,不得少於0.12mg。
2.8 功能與主治
解表宣肺,化溼和中。用於感冒風寒挾溼證,症見惡寒發熱,頭痛鼻塞,咳嗽,咽乾,脘悶,噁心。
2.9 用法與用量
飯後半小時口服。一次10ml,一日3次,或遵醫囑。
2.10 注意
(2)孕婦慎用。
2.11 規格
每支裝10ml
2.12 貯藏
密封,置陰涼處。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本
3 柴連口服液介紹
3.1 藥品類型
3.2 藥品名稱
3.3 藥品漢語拼音
Chailian Koufuye
3.4 柴連口服液的成份
3.5 性狀
柴連口服液爲紅棕色液體;氣清香,味甜而微苦。
3.6 柴連口服液的功能主治
解表宣肺,化溼和中。用於感冒屬風寒、風寒挾溼證者,證見惡寒、發熱、頭痛、鼻塞、咳嗽、咽乾或兼脘悶、噁心等。
3.7 規格
每支裝10毫升
3.8 柴連口服液的用法用量
飯後半小時口服,一次10毫升,一日3次。
3.9 柴連口服液的不良反應
3.10 注意事項
1.忌菸、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
4.肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者或正在接受其他治療的患者,均應在醫師指導下服用。
9.兒童必須在成人監護下使用。
11.如正在使用其他藥品,使用柴連口服液前請諮詢醫師或藥師。
3.11 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
3.12 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。