2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Budenaide Qiwuji
2.3 標準號
WS－383（X－330）－95（3）
2.4 拉丁文或英文
AEROSOLUM BUDESONIDI
2.5 主要活性成分
每1ml含布地奈德（C25H34O6）應爲標示量的90.0－110.0%。
2.6 性狀
在耐壓容器中的藥液爲灰白色或淡黃色的混懸液體，撳壓定量閥門推動鈕，藥液即成霧粒噴出。
2.7 鑑別
（1）取裝量差異項下的內容物，加石油醚適量，混勻，經5號垂熔漏斗抽濾，濾液備用；濾液用石油醚15ml洗滌後，照紅外分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）測定，本品的紅外光吸收圖譜應與布地奈德對照品的圖譜一致。
（2）取上述備用濾液，蒸發得油狀物，夾於氯化鈉片間，照紅外分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）測定，其紅外光吸收圖譜應與脫水山梨醇三油酸酯對照品圖譜一致。
2.8 檢查
最低裝量，取本品5瓶，分別精密稱定重量，在0℃以下放置30分鐘，取出，立即在鋁蓋上鑽一小孔，俟拋射劑逸出後除去鋁蓋，傾出內容物，空瓶分別用水，乙醇洗淨，乾燥後，分別精密稱定各空瓶加鋁蓋的重量，計算，即得，每瓶的裝量均應不少於7.7g（5ml∶20mg）或14.7g（10ml∶10mg；10ml∶20mg）。
每瓶的總撳次：取供試品4瓶，除去帽蓋，在通風櫥內，分別撳壓閥門連續射干1000ml和2000ml錐形瓶中，直至噴盡爲止，分別計算噴射次數，每瓶的撳次均不得少於其標示撳次。
每撳主藥含量：照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。布地奈德噴射量應爲標示量的80.0-115.0%。
校正因子測定：取布地奈德對照品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加無水乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液，另取醋酸氟氫可的松適量，加無水乙醇溶解並稀釋成每1ml中含100μg的溶液，搖勻，作爲內標溶液。精密量取對照品溶液2ml與內標溶液5ml，混勻，取10μl注入液相色譜儀，計算校正因子。
供試品溶液的製備與測定：精密量取內標溶液5ml，置具噴射連接器和螺旋蓋的取樣管中、在冰浴中冷卻約5分鐘，取供試品1瓶，充分振搖，試噴10次後，將閥門槓插入噴射聯接器內噴射5次，每次噴射應振搖供試品瓶，用注射器量取無水乙醇2ml，沖洗噴射連接器，使洗液流入取樣管中，取出取樣管，緩緩振搖，使供試品溶解，即爲供試品溶液。按上述方法每批檢查3瓶，取10μl注入液相色譜儀測定，計算。
粒度大小，取供試品1瓶，充分振搖，除去帽蓋，試噴數次，擦乾，取清潔乾燥的載玻片一塊，置距噴嘴垂直方向5cm處，噴射一次，用四氯化碳約2ml小心沖洗玻片上的噴射物，吸乾多餘的四氯化碳，待乾燥，蓋上蓋玻片，移置具有測微尺的顯微鏡（400-450倍）下檢視，首先上下左右移動，檢查25個視野，計數，藥物粒子大多數應在5μm左右，大於10μm的粒子不得超過10粒。
其它：應符合氣霧劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄11頁）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。
系統適應性試驗：用氰基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，正庚烷—無水乙醇（80∶20）爲流動相，檢測波長爲254nm。理論板數按醋酸氟氫可的松計算爲3000，布地奈德與醋酸氟氫可的松的分離度應符合要求。
校正因子測定：取布地奈德對照品約14mg，精密稱定，置具塞試管中加內標溶液（取醋酸氟氫可的松適量，加無水乙醇溶液並稀釋成每1ml中約含0.6mg的溶液，搖勻，作爲內標溶液）25.0ml，振搖溶解（當天配製，避光保存），取10μl注入液相色譜儀，測定，即得。
供試品溶液的製備與測定：取已除標籤的供試品3瓶，分別精密稱重後，置0℃以下放置約30分鐘，在瓶蓋上小心地鑽一小孔，置室溫，俟拋射劑逸出後，打開瓶蓋，拆開閥門各部件，將瓶和閥門各部件置同一具塞試管中，每一試管中各加內標溶液25.0ml，振搖30分鐘，量取約5ml置具塞小試管中，即爲供試品溶液，取10μl注入液相色譜儀，測定；同時取出空瓶和閥門各部件置空氣中揮幹，精密稱定重量，按下式計算各瓶的標示量，以三瓶的平均值作爲結果。
A樣×f×C內×稀釋倍數×1.4
標示量%＝————————————×100%
A內×每瓶內容物重量（g）×標示量（mg/ml）
式中：f=校正因子
A樣=供試品溶液的主峯面積。因爲布地奈德爲異構體α、β混合而成，在此分離條件下，不能完全分離成爲融熔峯，故峯面積爲兩者之和。
C內=內標溶液的濃度（mg/ml）
1.4=比重（g/ml）
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
200－1600μg/天，分2-4次使用。
2.14 標示量
2.15 類別
肺部抗炎、抗過敏作用。
2.16 製劑
200－1600μg/天，分2-4次使用。
2.17 規格
5ml∶20mg（200μg/噴，100噴）每瓶總量7.7g。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。
3 藥品介紹
3.1 別名
3.2 外文名
Pulmicort
3.3 藥理作用
含有布地奈德的氣霧劑是一種非滷代化的糖皮質激素，由於布地奈德具有極高的(90％) 肝臟首過代謝效應，故在較大的劑量範圍內,該藥對局部抗炎作用具有良好的選擇性。在動物與患者的誘發實驗中顯示，布地奈德具有抗過敏抗炎作用，能緩解對即刻及遲發 過敏反應所引起的支氣管阻塞。在高反應性病人，布地奈德具有降低氣道對組胺和乙酰 甲膽鹼的反應，還可以有效地預防運動性哮喘的發作。對所有哮喘都有效，局部抗炎效能是BDP的二倍.90％嚥下部分迅速滅活，半衰期只有2小時，體內滅活比BDP快4－5倍.長期應用尤爲適宜，全身作用少.2小時比15小時體內代謝比BDP快4－5倍，很高的首過代謝率 普米克(布地奈德)200mg ，1噴bid >50mg /噴,2噴qid <50mg /噴，4噴qid病人的依從性來自於最少的給藥次數及每次給藥的最少噴數。
3.4 用法用量
成人: 200－1600mg /天 分2－4次使用(較輕微病例200－800mg/天，較嚴重則800－1600mg/天)
2－7歲兒童:200－400mg/天 分2－4次使用。
7歲以下兒童:200－800mg/天 分2－4次使用。
3.5 不良反應
3.6 規格
10ml：10mg，50mg/噴 200噴/瓶 10ml：20mg,100mg/噴 200噴/瓶
5ml：20mg，200mg/噴 100噴/瓶