2 國家基本藥物
注(化學藥品和生物製品部分):
1、表中備註欄標註“*”的爲代表品。
2、表中代表劑型規格在備註欄中加註“△”的,該代表劑型規格及與其有明確差比價關係的相關規格的價格爲臨時價格。
注(中成藥部分):
2、表中備註欄加註“△”的劑型規格,及同劑型的其他規格爲臨時價格。
3 消渴丸中毒
組成:黃芪、天花粉、生地黃、優降糖。具有滋陰消火,益氣生津的功效。適用於氣陰兩虛型的消渴症(如2型糖尿病)。[1]
3.1 不良反應表現
反應性低血糖,表現爲心慌、煩躁不安、面色蒼白、雙上肢震顫、多汗、視物不清、四肢抽搐或四肢肌肉鬆弛無力,還可出現精神症狀、行爲異常、性格改變、幻聽、幻視等。嚴重者可出現過敏性休克。[1]
3.2 治療
1.5%葡萄糖20ml靜脈注射或5%葡萄糖鹽水500ml靜滴,以提升血糖。
2.給予抗過敏藥等對症治療。
4 消渴丸藥典標準
4.1 品名
Xiaoke Wan
4.2 處方
4.3 製法
以上八味,葛根、地黃、玉米鬚、天花粉加水煎煮5小時,濾過,濾液濃縮至適量;黃芪、南五味子、山藥粉碎成細粉,與上述部分濃縮液拌勻,乾燥,粉碎,過篩,混勻,用剩餘濃縮液制丸,乾燥,加入格列本脲,用黑氧化鐵和滑石粉的糊精液包衣,製成1000丸,即得。
4.4 性狀
本品爲黑色的包衣濃縮水丸;味甘、酸、微澀。
4.5 鑑別
(1)取本品,置顯微鏡下觀察:纖維成束或散離,直徑8~30μm,壁厚,兩端常縱裂成帚狀(黃芪)。種皮表皮石細胞黃棕色,表面觀類多角形,壁較厚,孔溝細密,胞腔含暗棕色物(南五味子)。澱粉粒三角狀卵形或矩圓形,直徑24~40μm,臍點短縫狀或人字狀(山藥)。
(2)取本品3g,粉碎,加甲醇30ml,超聲處理15分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加甲醇2ml使溶解,作爲供試品溶液。另取葛根對照藥材0.6g,同法制成對照藥材溶液。再取葛根素對照品,加甲醇製成每1ml含0.4mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各2μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇水(5:8:4:0.5)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光主斑點;在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(3)取本品5g,粉碎,加甲醇30ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水飽和的正丁醇30ml,超聲處理15分鐘,濾過,濾液用1%氫氧化鈉溶液洗滌3次,每次20ml,棄去洗滌液,再用正丁醇飽和的水洗滌2次,每次30ml,棄去水洗液,正丁醇液蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各3μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(10:20:11:5)10℃以下放置的下層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,分別在日光和紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,日光下顯相同的棕褐色斑點;紫外光下顯相同的橙黃色熒光斑點。
(4)取本品3g,粉碎,加三氯甲烷20ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加甲醇2ml使溶解,作爲供試品溶液。另取南五味子對照藥材1g,同法制成對照藥材溶液。再取五味子甲素對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各2μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以石油醚(60~900C)-乙酸乙酯-甲酸(20:5:1)10℃以下放置的上層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的主斑點;在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
4.6 檢查
4.6.1 格列本脲含量均勻度
取本品5丸,研細,全部移入具塞錐形瓶中,同[含量測定]項下的方法,自“精密加入甲醇50ml”起,依法測定,計算每5丸的含量。限度爲±25%,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。
4.6.2 重量差異
應符合丸劑項下的有關規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ A)。
4.6.3 其他
應符合丸劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ A)。
4.7 含量測定
4.7.1 葛根
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
4.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-水(25:75)爲流動相;檢測波長爲250nm。理論板數按葛根素峯計算應不低於3000。
4.7.1.2 對照品溶液的製備
取葛根素對照品適量,精密稱定,加30%乙醇製成每1ml含40μg的溶液,即得。
4.7.1.3 供試品溶液的製備
取本品適量,研細,取約0.2g.精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入30%乙醇50ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率33kHz)20分鐘,放冷,再稱定重量,用30%乙醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
4.7.1.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每10丸含葛根以葛根素(C21H20O9)計,不得少於18.8mg。
4.7.2 格列本脲
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
4.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈-0.05mol/L磷酸二氫銨(12:13)爲流動相;檢測波長爲228nm。理淪板數按格列本脲峯計算應不低於5000。
4.7.2.2 對照品溶液的製備
取格列本脲對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含25μg的溶液.即得。
4.7.2.3 供試品溶液的製備
取本品,研成細粉(過五號篩),取適量(約相當於格列本脲1.25mg),精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率33kHz)40分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
4.7.2.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品含格列本脲(C23H28ClN3O5S)應爲標示量的80.0%~120.0%。
4.8 功能與主治
滋腎養陰,益氣生津。用於氣陰兩虛所致的消渴病,症見多飲、多尿、多食、消瘦、體倦乏力、眠差、腰痛;2型糖尿病見上述證候者。
4.9 用法與用量
口服。一次5~10丸,一日2~3次。飯前用溫開水送服。或遵醫囑。
4.10 注意
4.11 規格
每10丸重2.5g(含格列本脲2.5mg)
4.12 貯藏
密封。
4.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
5 消渴丸中藥部頒標準
5.1 拼音名
Xiaoke Wan
5.2 標準編號
WS3-B-3476-98
5.3 處方
5.4 性狀
本品爲黑色的包衣濃縮丸;味苦、酸、微澀。
5.5 鑑別
(1) 取本品,置顯微鏡下觀察:纖維成束或散離,直徑8~30μm,壁厚, 兩端常縱裂成帚狀。種皮表皮石細胞成片,淡黃色至淡黃棕色,表面觀呈多角形或長多 角形,直徑18~50μm,壁厚,孔溝極細密,胞腔內含深棕色物;種皮內層石細胞較大, 呈類多角形、類圓形或不規則形,直徑32~83μm,壁稍厚,紋孔較大。澱粉粒單粒扁卵 形、類圓形、三角狀卵形或矩圓形,直徑8~48μm,臍點點狀、短縫狀或人字狀,可見 層紋。
(2) 取本品 3g,粉碎,加入乙醇40ml浸泡過夜,濾過,濾液蒸乾,用乙醇2ml溶解, 作爲供試品溶液。另取葛根素對照品2mg,用乙醇製成每1ml含0.4mg的對照品溶液。照薄 層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,取上述兩種溶液各2μl,分別點於同一以0.4%羧甲基纖 維素鈉爲粘合劑的硅膠G薄層板上,以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-水(8:13:1:1)爲展開劑, 展開,取出,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的 位置上,顯相同的熒光斑點。
5.6 檢查
格列本脲限度 取本品10丸,研成細粉,置100ml碘瓶中,加氯仿25ml, 振搖30分鐘,濾過,濾渣和濾器用氯仿20ml分次洗滌,合併洗液與濾液,置水浴上蒸發 至近幹,殘渣加氯仿2ml使溶解,作爲供試品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗, 吸取上述兩種溶液各2μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以氯仿-環己烷-乙醇- 冰醋酸(8:13:1:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色 譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。供試品斑點面積不得超過對 照品斑點面積。 其他 應符合丸劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ A)。
5.7 功能與主治
滋腎養陰,益氣生津。用於多飲,多尿,多食,消瘦,體倦無力, 眠差腰痛,尿糖及血糖升高之氣陰兩虛型消渴症。
5.8 用法與用量
口服,一次1. 25g~2. 5g(約5~10丸),一日3次,飯後溫水送服。
5.9 注意
服用本品時嚴禁加服降血糖化學類藥物。對嚴重腎功能不全,少年糖尿 病,酮體糖尿,妊娠期糖尿病,糖尿性昏迷等下患者不宜使用;肝炎患者慎服;個別患 者偶見格列本脲所致不良反應,請在醫生指導下用藥。
5.10 規格
每瓶裝 30g
5.11 貯藏
密封。
廣州市藥品檢驗所 起草