3 丙酸倍氯米松粉霧劑藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Bingsuan Beilümisong Fenwuji
3.1.3 英文名
Beclometasone Dipropionate Powder for Inhalation
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲微粉化丙酸倍氯米松（0.5～10μm）和適宜的輔料裝入膠囊製成的吸入用粉霧劑，置於專用裝置中使用。含丙酸倍氯米松（C28H37ClO7）應爲標示量的90.0%～115.0%。
3.3 性狀
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取含量均勻度項下的續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在238nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1粒，將內容物傾入10ml量瓶中，用無水乙醇洗滌膠囊內壁，洗液併入量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，用濾膜（0.45μm）濾過，取續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在238nm的波長處測定吸光度；另取丙酸倍氯米松對照品，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，同法測定吸光度，計算含量。除限度爲土20%外，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.2 霧粒分佈
取本品10粒，照吸入粉霧劑霧滴（粒）分佈測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ H）測定，在第二級分佈瓶H中精密加入內標溶液（取丙酸睾丸素適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含40μg的溶液，搖勻）5ml與甲醇25ml，作爲接受液。清洗規定部件，合併洗液與第二級分佈瓶H中的接受液，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，照含量測定項下的色譜條件，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取丙酸倍氯米松對照品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含40μg的溶液，精密量取該溶液5ml與內標溶液5ml，置同一50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按內標法以峯面積比值計算，霧粒藥物量應不低於標示量的10%。其他 應符合粉霧劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ L）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水（76：24）爲流動相；檢測波長爲240nm。理論板數按丙酸倍氯米松峯計算不低於1500，丙酸倍氯米松峯與內標物質峯的分離度應大於3.0。
3.6.2 內標溶液的製備
取丙酸睾丸素適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含0.22mg的溶液，搖勻，即得。
3.6.3 測定法
取本品25粒（0.1mg）或12粒（0.2mg）（約相當予含丙酸倍氯米松2.5mg），拭淨膠囊，將內容物傾入100ml量瓶中，用甲醇洗滌膠囊內壁，洗液並人量瓶中，加甲醇適量，振搖使丙酸倍氯米松溶解，精密加入內標溶液10ml，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取丙酸倍氯米松對照品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取該溶液10ml與內標溶液10ml，置同一100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按內標法以峯面積比值計算，即得。
3.7 類別
腎上腺皮質激素藥。
3.8 規格
（1）0.1mg （2）0.2mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版