2 概述
粉霧劑是指藥物以特殊裝置給藥，經呼吸道深部、腔道、黏膜或皮膚等發揮全身或局部作用的製劑。該類製劑的用藥途徑分爲吸入、非吸入和外用。吸入粉霧劑可以單劑量或多劑量給藥。該類製劑應對皮膚、呼吸道與腔道黏膜和纖毛無刺激性、無毒性。
3 粉霧劑的分類
粉霧劑按用途可分爲吸入粉霧劑、非吸入粉霧劑和外用粉霧劑。吸入粉霧劑係指微粉化藥物或與載體以膠囊、泡囊或多劑量貯庫形式，採用特製的乾粉吸入裝置，由患者主動吸入霧化藥物至肺部的製劑。非吸入粉霧劑係指藥物或與載體以膠囊或泡囊形式，採用特製的乾粉給藥裝置，將霧化藥物噴至腔道黏膜的製劑。外用粉霧劑係指藥物或與適宜的附加劑灌裝於特製的乾粉給藥器具中，使用時藉助外力將藥物噴至皮膚或黏膜的製劑。[1]
4 粉霧劑的治療要求
4.1 生產與貯藏
一、配製粉霧劑時，爲改善粉末的流動性，可加入適宜的載體和潤滑劑。吸入粉霧劑中所有附加劑均應爲生理可接受物質，且對呼吸道黏膜和纖毛無刺激性、無毒性。非吸入粉霧劑及外用粉霧劑中所有附加劑均應對皮膚或黏膜無刺激性。
二、粉霧劑給藥裝置使用的各組成部件均應採用無毒、無刺激性、性質穩定、與藥物不起作用的材料製備。
三、吸入粉霧劑中藥物粒度大小應控制在10μm以下，其中大多數應在5μm以下。
五、粉霧劑應置涼暗處貯存，防止吸潮。
六、膠囊型、泡囊型吸入粉霧劑應標明：（1）每粒膠囊或泡囊中藥物含量；（2）膠囊應置於吸入裝置中吸入，而非吞服；（3）有效期；（4）貯藏條件。
七、多劑量貯庫型吸入粉霧劑應標明：（1）每瓶總吸次；（2）每吸主藥含量。
4.2 粉霧劑質量檢查
4.2.1 含量均勻度
【含量均勻度】除另有規定外，膠囊型或泡囊型粉霧劑，照含量均勻度檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）檢查，應符合規定。
4.2.2 裝量差異
【裝量差異】除另有規定外，膠囊型及泡囊型粉霧劑照下述方法檢查，應符合規定。
檢查法 除另有規定外，取供試品20粒，分別精密稱定重量後，傾出內容物（不得損失囊殼），用小刷或其他適宜用具拭淨殘留內容物，分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內容物的裝量與平均裝量。每粒的裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的不得多於2粒，並不得有1粒超出限度1倍。
平均裝量 | 裝量差異限度 |
0.30g以下 | ±10% |
0.30g及0.30g以上 | ±7.5% |
4.2.3 排空率
【排空率】膠囊型及泡囊型粉霧劑照下述方法檢查，排空率應符合規定。
檢查法 除另有規定外，取本品10粒，分別精密稱定，逐粒置於吸入裝置內，用每分鐘60L±5L的氣流抽吸4次，每次1.5秒，稱定重量，用小刷或適宜用具拭淨殘留內容物，再分別稱定囊殼重量，求出每粒的排空率，排空率應不低於90%。
4.2.4 每瓶總吸次
【每瓶總吸次】多劑量貯庫型吸入粉霧劑照下述方法檢查，每瓶總吸次應符合規定。
檢查法 除另有規定外，取供試品1瓶，旋轉裝置底部，釋出一個劑量藥物，以每分鐘60L±5L的氣流速度抽吸，重複上述操作，測定標示吸次最後1吸的藥物含量，檢查4瓶的最後1吸的藥物量，每瓶總吸次均不得低於標示總吸次。
4.2.5 每吸主藥含量
【每吸主藥含量】多劑量貯庫型吸入粉霧劑照下述方法檢查，每吸主藥含量應符合規定。
檢查法 除另有規定外，取供試品6瓶，分別除去帽蓋，棄去最初5吸，採用吸入粉霧劑釋藥均勻度測定裝置（見圖），裝置內置20ml適宜的接收液。吸入器採用合適的橡膠接口與裝置相接，以保證連接處的密封。吸入器每旋轉一次（相當於1吸），用每分鐘60L±5L的抽氣速度抽吸5秒，重複操作10次或20次，用空白接收液將整個裝置內壁的藥物洗脫下來，合併，定量至一定體積後，測定，所得結果除以10或20，即爲每吸主藥含量。每吸主藥含量應爲每吸主藥含量標示量的65%～135%。如有1瓶或2瓶超出此範圍，但不超出標示量的50%～150%，可複試，另取12瓶測定，若18瓶中超出65%～135%但不超出50%～150%的，不超過2瓶，也符合規定。
圖 吸入粉霧劑釋藥均勻度測定裝置
A．橡膠接口；B．模擬喉管；C．出口；D.160ml玻璃容器；E．孔隙爲100～160μm燒結玻璃
4.2.6 霧滴（粒）分佈
【霧滴（粒）分佈】 吸入粉霧劑應檢查霧滴（粒）大小分佈。照吸入粉霧劑霧滴（粒）分佈測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ H）檢查，使用品種項下規定的接收液和測定方法，依法測定。除另有規定外，霧滴（粒）藥物量應不少於每吸主藥含量標示量的10%。
4.2.7 微生物限度
【微生物限度】照微生物限度檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅺ J）檢查，應符合規定。
5 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：二部[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．