2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Atuofatatinggai Pian
2.3 標準號
WS-386（X-338）-99
2.4 拉丁文或英文
Atorvastatin Calcium Tablets
2.5 主要活性成分
本品含阿託伐他汀鈣鹽（2:1）三水合物((C33H34FN2O5)2Ca·3H2O(
2.6 性狀
本品爲白色薄膜衣片，除去膜衣後顯白色。
2.7 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於C33H35FN2O5 10mg），加乙醇5ml，振搖使阿託伐他汀鈣溶解，濾過，濾液作爲供試品的溶液；另取阿託伐他汀鈣對照品，用乙醇配製成每1ml含2mg C33H35FN2O5的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V B）試驗，吸取上述兩種溶液各5(l，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以二氯甲烷-甲醇-甲酸（80:5:1）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。
（2）取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）測定，在247nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 北京市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 北京紅惠製藥有限公司 提出
本標準自1999年9月29日起試行，試行期2年。
保護期8年，保護期內，其它單位不得仿製。
適量（約相當於C33H35FN2O512.5mg）於25ml量瓶中，加適量乙腈-0.05mol/L檸檬酸銨溶劑（0.05mol/L檸檬酸用氨水調pH值7.4）（50:50），超聲5分鐘使阿託伐他汀鈣溶解，冷卻，用上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，用0.45(濾膜過濾，取濾液作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液適量，加上述溶劑稀釋成每1ml中含15(g的溶液，作爲對照溶液；取對照溶液20(l注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高爲記錄滿標度的25%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20(l，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如顯示雜質峯，各雜質峯面積的和，不得大於對照溶液的主峯面積（3.0%）。
含量均勻度 取本品1片，置乳鉢中，研細，加乙醇適量，研磨，並用乙醇分次轉移至50ml量瓶中，充分振搖使阿託伐他汀鈣溶解，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，用0.8(m微孔濾膜濾過，精密量取續濾液2ml，置25ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。另取阿託伐他汀鈣對照品適量，精密稱定，加乙醇製成每1ml含16(g C33H35FN2O5的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（中國藥典1995年版二部附錄X E）。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄X C第二法），以水900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取阿託伐他汀鈣對照品適量（約相當於C33H35FN2O5 25mg），精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在241nm的波長處分別測定吸收度，計算出每片的溶出量，限度爲標示量的80%，應符合規定。
其它 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I A）。
2.9 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於C33H35FN2O5 10mg），置50ml量瓶中，加乙醇適量，充分振搖使阿託伐他汀鈣溶解，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置25ml容量瓶中，加乙醇稀釋刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取阿託伐他汀鈣對照品適量，精密稱定，加乙醇製成每1ml含C33H36FN2O5 16(g的溶液，作爲對照品溶液。照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在246nm的波長處分別測定吸收度，計算，即得。
2.10 作用與用途
俊居梅ㄓ胗昧俊俊咀⒁狻? 同阿託伐他汀鈣。
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
以C33H35FN2O5計應爲標示量的90.0～110.0%
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
10mg（以C33H35FN2O5計）。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。