阿司匹林腸溶膠囊_阿司匹林腸溶膠囊的藥典標準、說明書

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

ā sī pǐ lín cháng róng jiāo náng

2 英文參考

Aspirin Enteric Capsules

3 阿司匹林腸溶膠囊藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

阿司匹林腸溶膠囊

3.1.2 漢語拼音

Asipilin Changrongjiaonang

3.1.3 英文名

Aspirin Enteric Capsules

3.2 含量或效價 規定

本品含阿司匹林（C₉H₈O₄）應爲標示量的93.0%～107.0%。

3.4 鑑別

（1）取本品內容物適量（約相當於阿司匹林0.1g），加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫堇色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

取含量測定項下細粉適量（約相當於阿司匹林0.1g），精密稱定，置100ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液振搖使阿司匹林溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，取續濾液作爲供試品溶液（臨用新制）；取水楊酸對照品約15mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取3ml，置100ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。照阿司匹林遊離水楊酸項下的方法測定。按外標法以峯面積計算，不得過標示量的1.0%。

3.5.2 釋放度

取本品，照釋放度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ D第二法方法1），採用溶出度測定法第一法裝置，以0.1mol/L的鹽酸溶液750ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經2小時時，取溶液適量，濾過，取續濾液作爲供試品溶液（1）。在上述酸液中，立即加入37℃的0.2mol/L磷酸鈉溶液250ml，混勻，用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調節溶液的pH值至6.8±0.05，繼續溶出45分鐘，取溶液適量，濾過，取續濾液作爲供試品溶液（2）。取阿司匹林對照品，精密稱定，加1%冰醋酸甲醇溶液溶解並稀釋製成每1ml中含0.06mg（0.075g規格）、0.08mg（0.1g規格）、0.12mg（0.15g規格）的溶液，作爲阿司匹林對照品溶液（1）；精密量取對照品溶液（1）15ml，置100ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲阿司匹林對照品溶液（2）;另取水楊酸對照品，精密稱定，加1%冰醋酸甲醇溶液溶解並稀釋製成每1ml中含7.5μg（0.075g規格）、10μg（0.1g規格）、15μg（0.15g規格）的溶液，作爲水楊酸對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液（1）、（2）與阿司匹林對照品溶液（1）、（2）及水楊酸對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液（1）以阿司匹林對照品溶液（2）爲對照，按外標法以峯面積計算每粒在酸中的釋放量，限度應小於阿司匹林標示量的10%;供試品溶液（2）以對照品溶液（1）與水楊酸對照品溶液爲對照，按外標法以峯面積計算每粒中阿司匹林和水楊酸的含量，將水楊酸含量乘以1.304後，與阿司匹林釋放量相加即得每片在緩衝液中釋放量。限度爲標示量的80%，應符合規定。

3.5.3 其他

應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。

3.6 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－四氫呋喃－冰醋酸－水（20：5：5：70）爲流動相；檢測波長爲276nm。理論板數按阿司匹林峯計算不低於3000，阿司匹林峯與水楊酸峯的分離度應符合要求。

3.6.2 測定法

取裝量差異項下內容物，研細，精密稱取適量（約相當於阿司匹林10mg），置100ml量瓶中，加1%冰醋酸甲醇溶液強烈振搖使阿司匹林溶解並稀釋至刻度，濾膜濾過，精密量取續濾液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取阿司匹林對照品，精密稱定，加1%冰醋酸甲醇溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。