3 注射用依他尼酸鈉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Yitanisuanna
3.1.3 英文名
Sodium Etacrynate for Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲依他尼酸鈉的滅菌粉末。按平均裝量計算,含依他尼酸鈉(C13H11Cl2NaO4)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色粉末;無臭,味苦澀。
3.4 鑑別
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品25mg,加水25ml溶解後,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲5.5~7.0。
3.5.2 乾燥失重
取本品,以五氧化二磷爲乾燥劑,在60℃減壓乾燥至恆重,減失重量不得過5.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
3.5.3 無菌
取本品,分別加滅菌水製成每1ml中含10mg的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取約0.15g,照依他尼酸項下的方法測定。每1ml溴滴定液(0.05mol/L)相當於16.26mg的C13H11Cl2NaO4。
3.7 類別
利尿藥。
3.8 規格
25mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版