3 注射用硫酸阿托品藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Liusuan Atuopin
3.1.3 英文名
Atropine Sulfate For Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲硫酸阿托品的無菌凍幹品，含硫酸阿托品[（C17H23NO3）2·H2SO4·H2O]應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色疏鬆塊狀物或無定形固體。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品內容物適量（約相當於硫酸阿托品1mg），置分液漏斗中，加氨試液5ml，混勻，加乙醚10ml振搖提取後，分取乙醚層，置白瓷皿中，揮盡乙醚後，殘渣顯託烷生物鹼類的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
（3）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品，用水製成每1ml中含0.5mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.5～6.5。
3.5.2 溶液的澄清度與顏色
取本品5瓶，分別加水1ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃。
3.5.3 有關物質
取本品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；照含量測定項下的色譜條件。取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分峯高約爲滿量程的10%～25%。再量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯（除輔料峯外），單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%）。
3.5.4 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥3小時，減失重量不得過5.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.5.5 含量均勻度
取本品1瓶，精密加入流動相2ml振搖溶解後，照含量測定項下方法測定，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.6 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg硫酸阿托品中含內毒素的量應小於25EU。
3.5.7 無菌
取本品，分別加滅菌水製成每1ml中含硫酸阿托品0.5mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.8 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.05 mol/L磷酸二氫鉀溶液（內含0.0025mol/L庚烷磺酸鈉）－乙腈（84：16）（用磷酸或氫氧化鈉試液調pH值爲5.0）爲流動相；檢測波長爲225nm，理論板數按阿托品峯計算不低於3000。
3.6.2 測定法
取本品5瓶，加流動相溶解並稀釋成每1ml中約含硫酸阿托品0.25mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取硫酸阿托品對照品適量，精密稱定，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗膽鹼藥。
3.8 規格
0.5mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本