3 硫酸阿托品藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Liusuan Atuopin
3.1.3 英文名
Atropine Sulfate
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
(C17H23NO3)2·H2SO4·H2O 694.84
3.4 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲(±)-α-(羥甲基)苯乙酸-8-甲基8-氮雜雙環[3.2.1]-3-辛酯硫酸鹽-水合物。按乾燥品計算,含(C17H23NO3)2·H2SO4不得少於98.5%。
3.5 性狀
3.5.1 熔點
取本品,在120℃乾燥4小時後,立即依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C),熔點不得低於189℃,熔融時同時分解。
3.6 鑑別
(1)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》487圖)一致。
(2)本品顯託烷生物鹼類的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
(3)本品的水溶液顯硫酸鹽的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.7 檢查
3.7.1 酸度
取本品0.50g,加水10ml溶解後,加甲基紅指示液1滴,如顯紅色,加氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)0.15ml,應變爲黃色。
3.7.2 莨菪鹼
取本品,按乾燥品計算,加水溶解並製成每1ml中含50mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),旋光度不得過-0.40°。
3.7.3 有關物質
取本品,加水溶解並稀釋製成每1ml中含0.5mg的溶液,作爲供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(含0.0025mol/L庚烷磺酸鈉)-乙腈(84:16)(用磷酸或氫氧化鈉試液調節pH值至5.0)爲流動相,檢測波長爲225nm,阿托品峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯,除相對主峯保留時間0.17前的溶劑峯外,各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積(1.0%)。
3.7.4 乾燥失重
取本品,在120℃乾燥4小時,減失重量不得過5.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
3.7.5 熾灼殘渣
不得過0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。
3.8 含量測定
取本品約0.5g,精密稱定,加冰醋酸與醋酐各10ml溶解後,加結晶紫指示液1~2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯純藍色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於67.68mg的(C17H23NO3)2·H2SO4。
3.9 類別
抗膽鹼藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版