3 乙酰谷酰胺注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yixianguxian'an Zhusheye
3.1.3 英文名
Aceglutamide Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲乙酰谷酰胺的無菌水溶液。含乙酰谷酰胺（C7H12N2O4）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品適量（約相當於乙酰谷酰胺0.25g），加鹽酸溶液（1→2） 2ml，加熱煮沸約30分鐘，並不斷補充水分，放冷，用氫氧化鈉試液調節pH值約爲6，取2ml，加茚三酮約2mg，加熱，溶液顯藍紫色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.5～7.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品適量，用流動相稀釋製成每1ml中約含乙酰谷酰胺1mg的溶液，作爲供試品溶液；照乙酰谷酰胺項下的方法測定。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3倍（3.0%）。
3.5.3 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg乙酰谷酰胺中含內毒素的量應小於0.25EU。
3.5.4 無菌
取本品，經薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白腖水溶液分次沖洗（每膜不少於100ml），以金黃色葡萄球菌爲陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.5 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
精密量取本品適量，用流動相稀釋製成每1ml中約含乙酰谷酰胺0.1mg的溶液，照乙酰谷酰胺含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
精神振奮藥。
3.8 貯藏
3.9 規格
（1） 2ml:0.1g （2） 5ml:0.25g （3） 5ml:0.3g （4）5ml:0.6g （5）10ml:0.5g （6）20ml:0.6g
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版