乙酰谷酰胺_乙酰谷酰胺的藥典標準

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

yǐ xiān gǔ xiān àn

2 英文參考

aceglutamide,acetylglutamide[湘雅醫學專業詞典]

3 乙酰谷酰胺藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

乙酰谷酰胺

3.1.2 漢語拼音

Yixianguxian'an

3.1.3 英文名

Aceglutamide

3.4 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲N²-乙酰-L-谷氨醯胺。按乾燥品計算，含C₇H₁₂N₂O₄不得少於98.0%。

3.5 性狀

本品爲白色結晶性粉末；無臭，無味。本品在水中溶解，在乙醇中微溶。

3.5.1 熔點

本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）爲194～198℃。

3.5.2 比旋度

取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含20mg的溶液，依法測定（附錄Ⅵ E）。比旋度爲-11.5°至-13.5°。

3.6 鑑別

（1）取本品0.1g，加稀鹽酸5ml，加熱煮沸30分鐘，並不斷補充水分，放冷，用氫氧化鈉試液調節pH值約爲6，取2ml，加茚三酮約2mg，加熱，應顯藍紫色。另取本品50mg，加水2ml及茚三酮約2mg，加熱，不顯藍紫色。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》539圖）一致。

3.7 檢查

3.7.1 溶液的透光度

取本品0.50g，加水20ml溶解後，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在430nm的波長處測定透光率，不得低於95.0%。

3.7.2 氯化物

取本品0.40g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ A），與標準氯化鈉溶液8.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

3.7.3 硫化物

取本品1.25g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ C），應符合規定（0.0004%）。

3.7.4 有關物質

取本品，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的25%;精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液的主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%）。

3.7.5 乾燥失重

取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過1.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

3.7.6 熾灼殘渣

不得過0.1%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）。

3.7.7 重金屬

取本品1.0g，加水23ml，必要時加熱使溶，放冷，加醋酸鹽緩衝液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

3.8 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.05mol/L的磷酸二氫鉀溶液（用10%磷酸溶液調節pH值至3.0）－甲醇（95：5）爲流動相；檢測波長爲210nm。取乙酰谷酰胺對照品和谷氨醯胺對照品各適量，置同一量瓶中，加流動相溶解並製成每1ml中各約含0.1mg的溶液，混勻，取20μl注入液相色譜儀。乙酰谷酰胺峯與谷氨醯胺峯的分離度應大於7.0，理論板數按乙酰谷酰胺峯計算應不低於2000。

3.8.2 測定法

精密稱取本品適量，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取乙酰谷酰胺對照品適量，精密稱定，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。