3 鹽酸西替利嗪滴劑藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Xitiliqin Diji
3.1.3 英文名
Cetirizine Hydrochloride Drops
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸西替利嗪（C21H25ClN2O3·2HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色至微黃色的澄清液體，昧甜略苦。
3.4 鑑別
（1）取本品適量，用水稀釋製成每1ml中含20μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在231nm的波長處有最大吸收，在218nm的波長處有最小吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
（根據《中華人民共和國藥典》（2010年版 第三增補本）刪除原 PH值 項[1]）。
3.5.1 溶液的顏色
取本品，與黃色4號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A 第一法）比較，不得更深。
3.5.2 其他
應符合口服溶液劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ O）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液（用磷酸調節pH值至3.7）－乙腈（60：40）爲流動相；檢測波長爲232nm。理論板數按鹽酸西替利嗪峯計算不低於2000。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量，用水稀釋製成每1ml中含0.1mg的溶液，作爲供試品溶液；另精密稱取鹽酸西替利嗪對照品適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中含0.1mg的溶液，作爲對照品溶液；精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
10ml：0.1g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第三增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．