口服溶液劑

口服溶液劑 製劑通則

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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1 拼音

kǒu fú róng yè jì

2 英文參考

oral solution[湘雅醫學專業詞典]

3 口服溶液劑的定義

口服溶液劑 係指藥物溶解於適宜溶劑中製成供口服的澄清液體制劑。[1]

用適宜的量具以小體積或以滴計量的口服溶液劑口服混懸劑口服乳劑的液體制劑稱爲滴劑。

4 口服溶液劑的質量要求

口服溶液劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定

一、口服溶液劑溶劑常用純化水

二、根據需要可加入適宜的附加劑,如防腐劑、分散劑、助懸劑、增稠劑、助溶劑、潤溼劑、緩沖劑、乳化劑、穩定劑、矯味劑以及色素等,其品種與用量應符合國家標準的有關規定,不影響產品穩定性,並避免對檢驗產生干擾

三、不得有發黴、酸敗、變色、異物、產生氣體或其他變質現象。

四、除另有規定外,應密封遮光貯存。

除另有規定外,口服溶液劑應進行以下相應檢查

【裝量】除另有規定外,單劑量包裝的口服溶液劑裝量,應符合下列規定

取供試品10個(袋、支),分別將內容物傾盡,測定其裝量,每個(袋、支)裝量均不得少於其標示量。

劑量包裝的口服溶液劑最低裝量檢查法2010年版藥典二部附錄ⅩF)檢查,應符合規定

微生物限度】照微生物限度檢查法2010年版藥典二部附錄ⅪJ)檢查,應符合規定

5 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:二部[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.
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