2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Wuyikuimi
2.3 標準號
WS-327(X-286)-99
2.4 拉丁文或英文
Penehyclidine Hydrochloride
2.5 主要活性成分
本品爲3-（2-環戊基-2-羥基-2-苯基乙氧基）奎寧環烷鹽酸鹽。
2.6 性狀
本品爲白色或類白色粉末；無臭；味苦。
本品在水、甲醇或氯仿中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚中幾乎不溶。
2.7 鑑別
（1）取本品約1mg，置小試管中，加枸櫞酸醋酐試液1滴，於熱
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 中國藥品生物製品檢定所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂
本標準自1999年10月21日起試行，試行期3年。
保護期12年，保護期內，其它單位不得仿製。
水浴上溫熱2～3分鐘，顯紅紫色。
（2）取本品，加水溶解製成每1ml中約含1.5mg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A）測定，在250±2nm、256±2nm、261±2nm的波長處有最大吸收，吸收度256nm與吸收度250nm的比值應爲1.1～1.3。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
（4）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。
2.8 檢查
酸度 取本品，加水製成每1ml中含5mg的溶液，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H），pH值應爲5.0～6.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品20mg，加水10ml溶解後，溶液應澄清無色。
外消旋體比值 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，甲醇-0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液-三乙胺（50∶50∶0.5）（用磷酸溶液調節pH值爲5.0）爲流動相，檢測波長爲254nm。理論板數按外消旋體Ⅰ計算應不低於1000，外消旋體Ⅰ峯與外消旋體Ⅱ峯的分離度應符合規定。
測定法 精密稱取本品適量，加甲醇溶解製成每1ml中約含2mg的溶液，作爲供試品溶液。量取20μl注入液相色譜儀，按峯面積歸一化法計算，外消旋體Ⅰ的峯面積佔外消旋體Ⅰ和外消旋體Ⅱ總峯面積的40～60%，外消旋體Ⅱ的峯面積佔外消旋體Ⅰ和外消旋體Ⅱ總峯面積的60～40%。
有關物質 取本品，加甲醇製成每1ml中約含40mg的溶液作爲供試品溶液；另取3-奎寧醇對照品與3[2-環戊基-2-苯基-2（2-環戊基-2羥基-2-苯基乙氧基）乙氧基]奎寧環烷鹽酸鹽對照品，分別加甲醇製成每1ml中含0.1mg的溶液作爲對照品溶液（1）與（2），照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷-異丙醇-濃氨溶液（6∶3∶0.3）爲展開劑，展開後，晾乾，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品溶液如顯雜質斑點，分別與對照品溶液（1）與（2）所顯的主斑點比較，不得更深。
乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過1.0%（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ L）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
2.9 含量測定
取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解後，加醋酸汞試液3ml與結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯純藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於35.19mg的C20H29NO2·HCl。
2.10 作用與用途
抗膽鹼藥。用於有機磷毒物（農藥）中毒急救治療和中毒後期或膽鹼酯酶老化後維持阿托品化。
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
肌肉注射，根據中毒程度選用首次用量：輕度中毒1～2mg，中度中毒2～4mg，重度中毒4～6mg，同時伍用氯磷定治療。首次用藥45分鐘後，可酌情重複應用首次半量1～2次。中毒後期當膽鹼酯酶老化後，每次可應用1～2mg維持阿托品化，每次間隔8～12小時。
2.14 標示量
按乾燥品計算，含C20H29NO2·HCl不得少於99.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
肌肉注射，根據中毒程度選用首次用量：輕度中毒1～2mg，中度中毒2～4mg，重度中毒4～6mg，同時伍用氯磷定治療。首次用藥45分鐘後，可酌情重複應用首次半量1～2次。中毒後期當膽鹼酯酶老化後，每次可應用1～2mg維持阿托品化，每次間隔8～12小時。
2.17 規格
2.18 貯藏
密閉保存。
2.19 有效期
暫定五年。