3 中藥部頒標準
3.1 拼音名
Dengzhanhuasu Zhusheye
3.2 標準編號
WS3─B─3822─98
3.3 製法
將0. 26g乙二胺四醋酸二鈉溶於280ml的注射用水中，加入燈盞花素 1g，攪拌使混懸，加入適量的碳酸氫鈉，邊加邊攪拌至pH7～7.5時爲止，充分攪拌使燈盞花素基本溶解，加注射用水至400ml，加入溶液體積0.1%的經活化的活性炭，攪拌吸附20分鐘，除炭，精濾，經半成品檢驗合格後灌封，經100℃15分鐘流通蒸氣滅菌，燈檢，包裝；或將 1g乙二胺四醋酸二鈉溶於700ml的注射用水中，加入燈盞花素 4g，同法制成1000ml注射液，即得。
3.4 性狀
本品爲黃色的澄明液體。
3.5 鑑別
(1)取本品適量(約相當於燈盞花乙素5mg)，加稀鹽酸數滴，酸化後，置水浴上蒸乾，加甲醇3ml使殘渣溶解。取上述溶液1ml，加少許鎂粉及數滴鹽酸，水浴中微加熱，顯橙紅色。
(2)取[含量測定]項下的溶液，照分光光度法(附錄Ⅴ A)測定，在284nm和335nm波長處有最大吸收。
(3)取本品適量(約相當於燈盞花乙素15mg)，拌入適量硅藻土，置水浴上蒸乾，加甲醇20ml，超聲處理10分鐘,濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取燈盞花素對照品，加甲醇製成每1ml含2mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B) 試驗，吸取供試品溶液5μl、對照品溶液3μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯－甲酸－水(16:1:2)的上層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以1%三氯化鋁乙醇溶液，在105℃ 加熱數分鐘，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
3.6 檢查
pH值應爲6.3～8.3(附錄Ⅶ G)。 熱原 取本品，依法檢查(附錄ⅩⅢ A)，劑量按家兔體重每1kg緩緩注射2.5mg，應符合規定。 有關物質 照高效液相色譜法(附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇-水-冰醋酸(30:70: 1)爲流動相；檢測波長爲335nm。理論板數按燈盞花乙素峯計算應不低於1000。 測定法 取本品適量，加水製成每1ml含25μg的溶液。取20μl注入液相色譜儀，記錄2倍於主成分峯保留時間的色譜圖，按歸一化法計算除主成分峯及首峯以外的其他峯面積之和，其他峯面積之和不得大於總峯面積(除首峯外)的10%。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ U〕。
3.7 含量測定
精密量取本品適量(約相當於燈盞花乙素5mg)，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。照分光光度法(附錄Ⅴ A)，在335nm的波長處測定吸收度，按燈盞花乙素(C21H18O12)的吸收係數(E1%1cm)爲570 計算，即得。 本品含燈盞花素以燈盞花乙素(C21H18O12)計，應爲標示量的95.0～105.0%。
3.8 功能與主治
3.9 用法與用量
肌內注射，一次5mg，一日2次。 靜脈滴注，一次10～20mg，用500ml10%葡萄糖注射液稀釋後使用，一日1次。
3.10 注意
腦出血急性期或有出血傾向的患者禁用。使用本品後，偶見全身發癢、胸悶、乏力、皮疹、心悸等現象。
3.11 規格
(1)2ml:5mg
(2)5ml:20mg