2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Huanbing Shaxing Keliji
2.3 標準號
WS-36(X-76)-93
2.4 拉丁文或英文
GRANULAE CIPROFLOXACINI HYDROCHLORODUM
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
類白色或微黃色顆粒;味甜略帶苦。
2.7 鑑別
(1)取含 量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,在277nm與315nm波長處有最大吸收。
(2)取本品的細粉適量(約相當於環丙沙星100mg),加鹽酸液(0.1mol/L),劇烈振搖數分鐘,濾過,取濾液作爲供試品溶液;另取鹽酸環丙沙星對照品,加鹽酸液(0.1mol/L)溶解並製成每1ml中含環丙沙星10mg的溶液作爲對照品溶液,照薄層色譜法(中國藥典1990年版二部附錄30頁)試驗,取上述兩種溶液各5μl,分別佔於同一硅膠G薄層板上,放入氨氣中約20分鐘,取出,以二氯甲烷-甲醇-氫氧化銨-乙腈(4∶4∶2∶1)爲展開劑,展開後取出晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視,供試品溶液的主斑點和對照品溶液的主斑點位置相同。
2.8 檢查
乾燥失重 取本品,以五氧化二磷爲乾燥劑,在60℃減壓乾燥至恆重,減失重量應不得過2.0%(中國藥典1990年版二部附錄55頁)。
其它 應符合顆粒劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄10頁)。
2.9 含量測定
取裝量差異項下的內容物,研細,精密稱取適量(約相當於環丙沙星22.5mg),置100ml量瓶中,加鹽酸液(0.01mol/L)60ml,劇烈振搖約5分鐘,再加鹽酸液(0.01mol/L)稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液2ml,置另一100ml量瓶中,用鹽酸液(0.01mol/L)稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在277nm的波長處測定吸收度,按C17H18FN3O3吸收係數(E)爲1266.1計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
中樞神經失調或疑有中樞神經失調 嚴重腎功能障礙者慎用,避免同時服用茶鹼、含鎂或氫氧化鋁抗酸劑,孕婦、小兒不宜服用。
2.13 劑量
口吸取,常用量:一次0.2g,一日2次;重症者,一次0.4g,一日2次。或遵醫囑。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0~110.0%。
2.15 類別
抗菌藥。
2.16 製劑
口吸取,常用量:一次0.2g,一日2次;重症者,一次0.4g,一日2次。或遵醫囑。
2.17 規格
0.2g/袋(以C17H18FN3O3計)
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。