2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Dierliuzhuo Huanshijiaonang
2.3 標準號
WS－128（X-100）－98
2.4 拉丁文或英文
Diltiazem Hydrochloride Sustained Release Capsules
2.5 主要活性成分
含鹽酸地爾硫䓬（C22H26N4O4S·HCl）應爲標示量的90.0-11.0%。
2.6 性狀
硬膠囊，內含白色小丸。
2.7 鑑別
（1）取本品的內容物研細，取適量（約相當於鹽酸地爾流䓬60mg），照鹽酸地爾硫？？緩釋片（中國藥典1995年版二部）項下的鑑別（1）（2）項試驗，顯相同的反應和結果。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
有關物質 取本品的內容物，照含量測定項下的方法，加流動相稀釋成每1ml中含1.0mg的溶液，作爲供試品溶液，量取適量，加流動相製成每1ml中含5.0μg的溶液，作爲預試溶液。取預試溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高爲滿量程的20～25%；再取供試品溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，量取各雜質峯面積的和，不得大於總峯面積的2.0%。
含量均勻度 取本品1粒，將內容物傾入250ml量瓶中，加乙醇10ml，充分振搖5分鐘，加水50ml，再充分振搖使鹽酸地爾硫？？溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，渡過，精密量取續濾液2ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另精密稱取經105℃乾燥2小時的鹽酸地爾硫？？對照品適量，按上述方法溶解並定量稀釋製成每1ml中約含7.5μg的溶液，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A），在236nm的波長處分別測定吸收度，並計算出每1粒的含量，應符合規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅩE）。
釋放度 取本品，照釋放度測定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅹ D第一法），採用溶出度測定法第一法的裝置（中國藥典1995年版二部附錄Ⅹ C），以水900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，在2、6和14小時時分別取溶液10ml濾過，並即時在操作容器中補充水10ml；精密量取續濾液適量，分別用水定量稀釋製成每1ml中約含7.5μg溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A），在236nm的波長處分別測定吸收度；另精密稱取經105℃乾燥2小時的鹽酸地爾硫？？對照品適量，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含7.5μg的溶液，同法測定吸收度；分別計算出每粒在不同時間的釋放度。本品每粒在2、6和14小時的釋放度應分別爲標示量的10～30%、40～70%和70%以上，均應符合規定。
其它 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅰ E）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；取d-樟腦磺酸1.5g和醋酸鈉8g，加水至500ml，使溶解，加乙腈250ml與甲醇500ml，混勻（pH值應爲6.6，必要時可用冰醋酸或醋酸鈉調節），作爲流動相；檢測波長爲240nm。理論板數按地爾硫？？峯計算應不低於600，去乙酰地爾硫？？峯、地爾硫？？峯與內標物質峯之間的分離度應符合要求。
內標溶液的製備 取苯甲酸苯酯適量，加流動相溶解並製成每1ml中含0.2mg的溶液，搖勻，即得。
測定法 取經105℃乾燥2小時的鹽酸地爾硫？？對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.3mg的溶液，精密量取2ml，加內標溶液2.0ml，混勻，取約10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品20粒的內容物，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸地爾硫？？30mg），置100ml量瓶中，加乙醇50ml，充分振搖使鹽酸地爾硫？？溶解，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，同法測定，按內標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
嚴重充血性心功能不全、Ⅱ度以上房室傳導阻滯、竇性心動過緩、病竇綜合徵、對本劑有過敏史患者、妊娠或可能妊娠患者禁用。
充血性心功能不全，嚴重心動過緩（不足50次/分）、Ⅰ度房室傳導阻滯、過度低血壓、嚴重肝、腎功能障礙患者慎用。
2.13 劑量
口服，一次1～2粒，一日1次。或遵醫囑。服用時勿打開膠囊。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服，一次1～2粒，一日1次。或遵醫囑。服用時勿打開膠囊。
2.17 規格
90mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。