3 鹽酸胺碘酮片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Andiantong Pian
3.1.3 英文名
Amiodarone Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸胺碘酮（C25H29I2NO3·HCl）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲類白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於鹽酸胺碘酮0.1g），加乙醇適量溶解，濾過，濾液照鹽酸胺碘酮項下鑑別（1）、（3）項試驗，顯相同的結果。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量（約相當於鹽酸胺碘酮25mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加乙腈－水（1：1）適量，振搖使鹽酸胺碘酮溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用乙腈－水（1：1）稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照鹽酸胺碘酮有關物質項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積（0.5%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以0.25%十二烷基硫酸鈉溶液1000ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液濾過，精密量取續濾液5ml，置50mi（0.1g規格）或100ml（0.2g規格）量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取鹽酸胺碘酮對照品10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在243nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以緩衝溶液（取冰醋酸3.0ml，加水800ml，用氨試液調節pH值至4.9，再加水稀釋至1000ml）－甲醇－乙腈（30：30：40）爲流動相；檢測波長爲240nm。理論板數按鹽酸胺碘酮峯計算不低於3000，鹽酸胺碘酮峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸胺碘酮20mg），置200ml量瓶中，加乙腈－水（1：1）適量，振搖使鹽酸胺碘酮溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸胺碘酮對照品10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙腈－水（1：1）溶解並稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
（1）0.1g （2）0.2g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版