3 硝酸異山梨酯注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Xiaosuan Yishanlizhi Zhusheye
3.1.3 英文名
Isosorbide Dinitrate Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲硝酸異山梨酯的滅菌水溶液，含硝酸異山梨酯（C6H8N2O8）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品適量（約相當於硝酸異山梨酯10mg），加三氯甲烷10ml，充分振搖，分取三氯甲烷層，濾過，濾液置水浴上蒸乾，取殘渣置試管中，加水1ml和硫酸2ml，混勻，溶解後放冷，沿管壁緩緩加硫酸亞鐵試液3ml，使成兩液層，接界面顯棕色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品顯鈉鹽與氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲5.0～7.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 亞硝酸鹽
取本品40ml，加對氨基苯磺酸溶液（取對氨基苯磺酸0.5g，加冰醋酸30ml和水120ml，加熱攪拌使溶解，放冷，濾過）2ml與氨基萘磺酸溶液（取8-氨基-2-萘磺酸0.5g，加冰醋酸30ml和水120ml，加熱攪拌使溶解，放冷，濾過）2ml，用水稀釋至50ml，放置1小時，作爲供試品溶液。取亞硝酸鈉0.6g（按乾燥品計算），精密稱定，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，用水稀釋至200ml，取2ml，自“加對氨基苯磺酸溶液”起，同法制備，作爲對照溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在524nm的波長處測定上述溶液的吸光度；取水40ml，同法制備，作爲空白溶液。供試品溶液的吸光度不得大於對照溶液的吸光度（0.0001%）。
3.5.3 有關物質
取本品，作爲供試品溶液；另取2-單硝酸異山梨酯對照品和單硝酸異山梨酯對照品各適量，精密稱定，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中各約含0.5mg的混合溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，再精密加入供試品溶液1ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水（25：75）爲流動相；檢測波長爲210nm。取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使硝酸異山梨酯峯的峯高約爲滿量程的20%，2-單硝酸異山梨酯峯和單硝酸異山梨酯峯的分離度應大於2.0。再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有與2-單硝酸異山梨酯峯和單硝酸異山梨酯峯保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，均不得過硝酸異山梨酯標示量的0.5%，其他單個雜質峯的峯面積不得大於對照溶液中硝酸異山梨酯峯面積的0.5倍（0.5%），雜質總量不得過1.0%。
3.5.4 細菌內毒素
取本品，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg硝酸異山梨酯中含內毒素的量應小於15EU。
3.5.5 無菌
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水（50：50）爲流動相；檢測波長爲210nm。取硝酸異山梨酯對照品和單硝酸異山梨酯對照品適量，加甲醇適量使溶解，用水稀釋製成每1ml含硝酸異山梨酯0.1mg，單硝酸異山梨酯5μg的混合溶液，作爲系統適用性試驗溶液，取系統適用性試驗溶液20μl，注入液相色譜儀，理論板數按硝酸異山梨酯峯計算不低於5000;單硝酸異山梨酯峯與硝酸異山梨酯峯的分離度應大於2.0。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量，用甲醇－水（25：75）定量稀釋製成每1ml中約含硝酸異山梨酯0.1mg的溶液，作爲供試品溶液；另取硝酸異山梨酯對照品約20mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加甲醇適量使溶解，用水稀釋至刻度，作爲對照品溶液。精密量取供試品溶液和對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
血管擴張藥。
3.8 規格
（1）5ml: 5mg （2）10ml: 10mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本