3 小兒止咳糖漿藥典標準
3.1 品名
Xiao'er Zhike Tangjiang
3.2 處方
甘草流浸膏150ml、桔梗流浸膏30ml、氯化銨10g、橙皮酊20ml
3.3 製法
以上四味,氯化銨用適量水溶解,備用;另取蔗糖650g,加水煮沸,放冷,加入其餘甘草流浸膏等三味,加苯甲酸鈉2g,混勻,靜置,取上清液,煮沸,濾過,濾液冷卻至40℃以下,緩緩加入上述氯化銨溶液與香蘭素25mg,加水至1000ml,混勻,即得。
3.4 性狀
本品爲紅棕色的半透明黏稠液體;味甜。
3.5 鑑別
(1)取本品2ml,加水6ml,搖勻,濾過,取濾液1ml,加稀鹽酸數滴,生成沉澱,再加氨試液適量,沉澱可溶解。
(2)取[鑑別](1)項下的濾液,照銨鹽與氯化物的鑑別方法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ)試驗,顯相同的反應。
(3)取本品20ml,用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次20ml,合併正丁醇液,用正丁醇飽和的水洗滌2次,每次15ml,正丁醇液蒸乾,殘渣加甲醇5ml使溶解,作爲供試品溶液。另取甘草對照藥材0.5g,加甲醇20ml,加熱迴流20分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加甲醇5ml使溶解,作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各1μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷—甲醇(9:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
3.6 檢查
3.6.1 相對密度
應爲1.20~1.30(2010年版藥典一部附錄Ⅶ A)。
3.6.2 pH值
應爲5.0~7.0(2010年版藥典一部附錄Ⅶ G)。
3.6.3 其他
應符合糖漿劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ H)。
3.7 含量測定
3.7.1 氯化銨
用內容量移液管精密量取本品10ml,置凱氏燒瓶中,用水沖洗移液管內壁,洗液併入燒瓶中,加水250ml,搖勻,加玻璃珠數粒,再加20%氫氧化鈉溶液10ml,立即用氮氣球將燒瓶與冷凝管連接,冷凝管的尖端浸入4%硼酸溶液50ml的液麪下,加熱蒸餾,至2/3的溶液餾出時,將冷凝管提出接近液麪,讓蒸汽沖洗1分鐘,用水淋洗尖端後停止蒸餾,餾出液加甲基紅—溴甲酚綠混合指示液10滴,用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定,並將滴定結果用空白試驗校正,即得。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相當於5.349mg氯化銨(NH4Cl)。
本品每1ml含氯化銨(NH4Cl)應爲9.0~12.0mg。
3.7.2 甘草酸
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
3.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇—0.2mol/L醋酸銨溶液—冰醋酸(65:35:1)爲流動相;檢測波長爲250nm。理論板數按甘草酸峯計算應不低於2000。
3.7.2.2 對照品溶液的製備
取甘草酸銨對照品適量,精密稱定,加流動相製成每1ml含40μg的溶液,即得(相當於每1ml含甘草酸39.18μg)。
3.7.2.3 供試品溶液的製備
用內容量移液管精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,用流動相沖洗移液管內壁,洗液並人量瓶中,加流動相至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
3.7.2.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各20μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每1ml含甘草以甘草酸(C42H62O16)計,不得少於1.8mg。
3.8 功能與主治
3.9 用法與用量
口服。二至五歲一次5ml,五歲以上一次5~10 ml,二歲以下酌減;一日3~4次。
3.10 規格
每瓶裝 (1)60ml (2)100ml (3)120ml
3.11 貯藏
密封。
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 小兒止咳糖漿藥品介紹
4.1 性狀
本品爲紅棕色半透明的粘稠液體;味甜。
4.2 主要成份
4.3 藥理作用
1.祛痰作用:本品所含桔梗皁苷可使呼吸道的粘液分泌量增加,促進支氣管粘膜液體排出,同時本品可刺激胃粘膜的神經末梢,反射性地引起支氣管粘液腺分泌量增多,使痰液稀釋而易於咳出。
2.鎮咳作用:本品口服後能覆蓋發炎的咽部粘膜,減少對它的刺激,同時使支氣管平滑肌松馳,起到鎮咳作用。
3.消炎作用:本品含有甘草甜素和甘草次酸,可抑制毛細血管通透性亢進,抗組胺或降低細胞對刺激的反應性。本品對角叉菜膠所致大鼠足蹠水腫、大鼠的棉球肉芽腫、甲醛性浮腫、皮下肉芽腫性炎症均有抑制作用。
4.4 功能與主治
4.5 用法與用量
口服,2~5歲一次5ml;2歲以下遵醫囑酌情遞減,5歲以上一次5~10ml;一日3~4次。
4.6 注意事項
1、本品不宜與阿司匹林同時服用。
3、小兒應在成人監護下服用。
4、請將本品放在兒童不能接觸的地方。
5 小兒止咳糖漿中藥部頒標準
5.1 拼音名
Xiao'er Zhike Tangjiang
5.2 標準編號
WS3-B-0889-91
5.3 處方
甘草流浸膏 150ml 桔梗流浸膏 30ml 氯化銨 10g 橙皮酊 20ml
5.4 製法
以上四味,取蔗糖 650g,加水適量,煮沸溶解後,濾過,放冷,濾液加 甘草流浸膏、桔梗流浸膏、橙皮酊、氯化銨與苯甲酸鈉 5g(用適量水溶解),攪勻,濾 過,加水製成1000ml,即得。
5.5 性狀
本品爲紅棕色半透明的粘稠液體;味甜。
5.6 鑑別
取本品 2ml,加水 6ml,搖勻,濾過,濾液照下述方法試驗:
(1) 取濾液 1ml,加稀鹽酸數滴,生成沉澱,再加氨試液適量,沉澱可溶解。
5.7 檢查
相對密度 應爲1?0~1?0(附錄34頁)。 其他 應符合糖漿劑項下有關的各項規定(附錄14頁)。
5.8 含量測定
精密量取本品10ml,置 500ml凱氏燒瓶中,移液管內壁用少量水衝 洗,洗液併入凱氏燒瓶中,加水 250ml,搖勻,加玻璃珠數粒,再加氫氧化鈉溶液(1→ 5)10ml,立即用氮氣球將凱氏燒瓶與冷凝管連接,冷凝管的尖端浸入硼酸溶液(1→25 ) 50ml的液麪下,加熱蒸鎦,於 2/3的溶液鎦出時,將冷凝管提出接受液麪,讓蒸汽中衝 洗 1分鐘,用水淋洗尖端後,停止蒸鎦,鎦出液加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴, 用硫酸液(0?5mol/L) ,至溶液由綠藍色爲灰紫色,並滴定的結果用空白試驗校正,即 得。每 1ml的硫酸液(0?5mol/L) 相當於5?49mg的NH4OL。 本品含氯化銨(NH4CL) 應爲標示量的90?~ 110?%。
5.9 功能與主治
5.10 用法與用量
口服, 2至 5歲一次 5ml; 2歲以下酌情遞減, 5歲以上一次 5 ~10ml;一日 3~ 4次。